Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti benefici di una bevanda arricchita di polifenoli sulla prevenzione del diabete di tipo 2 e sul profilo di rischio cardiovascolare di uomini e donne con insulino-resistenza.

1 settembre 2015 aggiornato da: Helene Jacques, Laval University
Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti benefici di un estratto ottimizzato di frutti di bosco sulla prevenzione del diabete e delle malattie cardiovascolari. La nostra ipotesi è che l'inclusione di un estratto di bacche ricco di polifenoli nell'alimentazione quotidiana migliorerà la sensibilità all'insulina, la tolleranza al glucosio, la funzione delle cellule beta pancreatiche, i lipidi e il profilo infiammatorio e i marcatori dello stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è una malattia in crescita che lo rende un grave problema di salute pubblica. Mentre nel 2010 sono stati stimati 221 milioni di casi, la prevalenza sarebbe di 366 milioni nel 2030. È risaputo che il consumo regolare di frutta e verdura può ridurre l'incidenza di malattie croniche come il cancro, le malattie cardiovascolari, il diabete e le malattie infiammatorie. Recentemente, il team di ricerca del dottor Desjardins, Abrams e Marette ha scoperto un'elevata quantità di sesquiterpene nelle bacche. Questa molecola è riconosciuta per la sua capacità di migliorare la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina e di abbassare il profilo pro-infiammatorio dei topi obesi. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una miscela di estratti di bacche ricche di polifenoli sulla sensibilità all'insulina, sulla tolleranza al glucosio, sulla funzione delle cellule beta pancreatiche, sul profilo lipidico e infiammatorio e sui marcatori dello stress ossidativo, su soggetti umani obesi che hanno insulino-resistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-65 anni
  • non fumatore
  • sovrappeso (BMI>27)
  • resistente all'insulina (insulina a digiuno >90 pmol/L, con glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L e < 11,1 mmol/L dopo un test orale di tolleranza al glucosio di 120 minuti)

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • malattie croniche
  • assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
  • chirurgia maggiore 3 mesi prima dello studio
  • variazione di peso di ±10% 6 mesi prima dello studio
  • allergia alla fragola o al mirtillo rosso
  • consumo di bacche ricche di polifenoli e/o vino più di 3 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fenolo
Uomini e donne che vengono assegnati a un periodo sperimentale di 6 settimane in cui consumano il ricco mix di estratti di bacche di polifenoli.
Altro: Intervento nutrizionale incontrollato con una bevanda supplementare
Uomini e donne sono assegnati a un intervento nutrizionale incontrollato in cui devono consumare ogni giorno una delle bevande. La metà dei soggetti consuma la bevanda sperimentale contenente polifenoli da estratti di bacche, l'altra metà consuma una bevanda placebo senza polifenoli. La bevanda contenente polifenoli fornisce giornalmente 1,84 g di un estratto di fragola e mirtillo rosso. Questa quantità dà l'equivalente di 333 mg di polifenoli, corrispondente quindi al consumo giornaliero di una tazza di frutti di bosco. Anche la bevanda placebo è una bevanda al gusto di frutta, ma senza polifenoli. Entrambe le bevande sono isocaloriche, con lo stesso aspetto e sapore. Un periodo di stabilizzazione di 2 settimane precede il periodo sperimentale di 6 settimane. Durante questi due periodi, si consiglia ai soggetti di mantenere il loro apporto calorico abituale e il loro livello di attività abituale, e di evitare il consumo di alimenti particolari ad alto contenuto di polifenoli.
Comparatore placebo: Controllo
Uomini e donne che vengono assegnati a un periodo sperimentale di 6 settimane in cui consumano un placebo.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello statuto cardiometabolico dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio dell'intervento) e alla fine dell'intervento (6 settimane)
concentrazioni di glucosio e insulina durante un clamp euglicemico-iperinsulinemico di 120 minuti, concentrazioni di glucosio e insulina durante un test orale di tolleranza al glucosio di 120 minuti, sensibilità all'insulina, c-peptide, proteina C-reattiva (hs-CRP), interleuchina 6 (IL- 6), livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (cVLDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (cLDL), lipoproteine ​​ad alta densità colesterolo (cHDL), apolipoproteine ​​A-1 e B, LDL-ossidate, tasso di disponibilità del glucosio (GDR), misura della sensibilità all'insulina (MI), funzione delle cellule beta
Al basale (all'inizio dell'intervento) e alla fine dell'intervento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle variabili nutrizionali dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
Questionario sulla frequenza alimentare
Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
Cambiamento delle abitudini di attività fisica dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: ) Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
Questionario sulle abitudini di attività fisica
) Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
Modifica delle misurazioni antropometriche dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
misurazioni antropometriche (indice di massa corporea, circonferenze vita e fianchi)
Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
Consortium de recherche et innovations en bioprocédés industriels au Québec (CRIBIQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHENOL-C11-12-155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni