Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelaktige effekter av en polyfenolberiket drikkevare på type 2-diabetesforebygging og på kardiovaskulær risikoprofil for menn og kvinner med insulinresistens.

1. september 2015 oppdatert av: Helene Jacques, Laval University
Hensikten med denne studien er å måle de gunstige effektene av et optimalisert bærekstrakt på diabetes og forebygging av hjerte- og karsykdommer. Vår hypotese er at å inkludere et polyfenolrikt bærekstrakt i daglig fôring vil forbedre insulinfølsomhet, glukosetoleranse, bukspyttkjertelens β-cellefunksjon, lipider og inflammatorisk profil, og oksidative stressmarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes er en økende sykdom som gjør den til et stort folkehelseproblem. Mens 221 millioner tilfeller ble estimert i 2010, ville prevalensen være 366 millioner i 2030. Det er velkjent at regelmessig inntak av frukt og grønnsaker kan redusere forekomsten av kroniske sykdommer som kreft, hjerte- og karsykdommer, diabetes og inflammatoriske sykdommer. Nylig oppdaget Drs Desjardins, Abrams og Marettes forskerteam en høy mengde sesquiterpene i bær. Dette molekylet er anerkjent for sin evne til å forbedre glukosetoleranse og insulinfølsomhet, og redusere pro-inflammatorisk profil hos overvektige mus. Målet med denne studien er å bestemme effekten av en polyfenolrik bærekstraktblanding på insulinfølsomhet, glukosetoleranse, bukspyttkjertelens β-cellefunksjon, lipider og inflammatorisk profil, og oksidative stressmarkører, på overvektige personer som har insulinresistens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-65 år gammel
  • røykfritt
  • overvekt (BMI>27)
  • insulinresistent (fastende insulin >90 pmol/L, med fastende glykemi < 7,0 mmol/L og < 11,1 mmol/L etter en 120-minutters oral glukosetoleransetest)

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • kroniske sykdommer
  • tar medikamenter som kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • større operasjon 3 måneder før studien
  • vektvariasjon på ±10 % 6 måneder før studien
  • jordbær- eller tranebærallergi
  • inntak av bær rike på polyfenol og/eller vin mer enn 3 ganger i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fenol
Menn og kvinner som er tildelt en 6 ukers eksperimentell periode hvor de inntar den rike polyfenolbærekstraktblandingen.
Annen: Ukontrollert ernæringsintervensjon med en tilleggsdrikke
Menn og kvinner blir tildelt en ukontrollert ernæringsintervensjon der de hver dag må innta en av drikkevarene. Halvparten av forsøkspersonene inntar den eksperimentelle drikken som inneholder polyfenoler fra bærekstrakter, den andre halvparten inntar en placebo-drikk uten polyfenoler. Den polyfenolholdige drikken gir daglig 1,84 g av et jordbær- og tranebærekstrakt. Denne mengden gir tilsvarende 333 mg polyfenoler, og tilsvarer dermed et daglig inntak av en kopp bær. Placebo-drikken er også en fruktsmaksdrikk, men uten polyfenoler. Begge drikkene er isokaloriske, med samme utseende og smak. En 2 ukers stabiliseringsperiode går foran den 6 uker lange eksperimentelle perioden. I løpet av disse to periodene anbefales forsøkspersonene å opprettholde sitt vanlige kaloriinntak og sitt vanlige aktivitetsnivå, og å unngå inntak av spesiell mat med høyt polyfenolinnhold.
Placebo komparator: Kontroll
Menn og kvinner som er tildelt en 6 ukers eksperimentell periode hvor de bruker placebo.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiometabolsk statutt fra baseline til slutten av intervensjon.
Tidsramme: Ved baseline (ved begynnelsen av intervensjonen), og ved slutten av intervensjonen (6 uker)
glukose- og insulinkonsentrasjoner under en 120-minutters euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme, glukose- og insulinkonsentrasjoner under en 120-minutters oral glukosetoleransetest, insulinfølsomhet, c-peptid, C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin 6 (IL- 6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1) nivåer, triglyserider, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (cVLDL), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (cLDL), lipoprotein med høy tetthet kolesterol (cHDL), apolipoprotein A-1 og B, oksidert-LDL, glukosedisponeringshastighet (GDR), insulinfølsomhetsmål (MI), beta-cellefunksjon
Ved baseline (ved begynnelsen av intervensjonen), og ved slutten av intervensjonen (6 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsvariabler fra baseline til slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
Spørreskjema for matfrekvens
Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
Endring i fysiske aktivitetsvaner fra baseline til slutten av intervensjonen.
Tidsramme: ) Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
Spørreskjema om fysisk aktivitetsvaner
) Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
Endring i antropometriske målinger fra baseline til slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
antropometriske mål (kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets)
Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
Consortium de recherche et innovations en bioprocédés industriels au Québec (CRIBIQ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHENOL-C11-12-155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger