Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny wpływ napoju wzbogaconego w polifenole na zapobieganie cukrzycy typu 2 i profil ryzyka sercowo-naczyniowego mężczyzn i kobiet z insulinoopornością.

1 września 2015 zaktualizowane przez: Helene Jacques, Laval University
Celem tego badania jest zmierzenie korzystnego wpływu zoptymalizowanych ekstraktów z jagód na zapobieganie cukrzycy i chorobom układu krążenia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​włączenie bogatego w polifenole ekstraktu z jagód do codziennego karmienia poprawi wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy, funkcję komórek β trzustki, profil lipidowy i zapalny oraz markery stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest chorobą o rosnącym wzroście, co czyni ją poważnym problemem zdrowia publicznego. Podczas gdy w 2010 roku oszacowano 221 milionów przypadków, rozpowszechnienie wyniesie 366 milionów w 2030 roku. Powszechnie wiadomo, że regularne spożywanie owoców i warzyw może zmniejszyć częstość występowania chorób przewlekłych, takich jak rak, choroby układu krążenia, cukrzyca i choroby zapalne. Niedawno zespół badawczy dr Desjardins, Abrams i Marette odkryli duże ilości seskwiterpenu w jagodach. Cząsteczka ta znana jest ze swoich zdolności do poprawy tolerancji glukozy i wrażliwości na insulinę oraz obniżenia profilu prozapalnego u otyłych myszy. Celem tego badania jest określenie wpływu mieszanki ekstraktów z jagód bogatych w polifenole na wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy, funkcję komórek β trzustki, lipidy i profil zapalny oraz markery stresu oksydacyjnego u osób otyłych z insulinoopornością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-65 lat
  • nie palący
  • nadwaga (BMI>27)
  • insulinooporność (insulina na czczo >90 pmol/l, z glikemią na czczo < 7,0 mmol/l i < 11,1 mmol/l po 120-minutowym doustnym teście obciążenia glukozą)

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • choroby przewlekłe
  • przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów
  • poważny zabieg chirurgiczny 3 miesiące przed badaniem
  • wahania masy o ±10% 6 miesięcy przed badaniem
  • alergia na truskawki lub żurawinę
  • spożywanie jagód bogatych w polifenole i/lub wino więcej niż 3 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fenol
Mężczyźni i kobiety, którzy zostali przydzieleni do 6-tygodniowego okresu eksperymentalnego, podczas którego spożywali bogatą w polifenole mieszankę ekstraktów z jagód.
Inny: Niekontrolowana interwencja żywieniowa z dodatkiem napoju
Mężczyźni i kobiety są przypisywani do niekontrolowanej interwencji żywieniowej, podczas której muszą codziennie spożywać jeden napój. Połowa badanych spożywała eksperymentalny napój zawierający polifenole z ekstraktów z jagód, druga połowa spożywała napój placebo bez polifenoli. Napój zawierający polifenole dostarcza dziennie 1,84 g ekstraktu z truskawki i żurawiny. Ta ilość daje równowartość 333 mg polifenoli, co odpowiada dziennemu spożyciu jednej filiżanki jagód. Napój placebo jest również napojem o smaku owocowym, ale bez polifenoli. Oba napoje są izokaloryczne, o takim samym wyglądzie i smaku. 2-tygodniowy okres stabilizacji poprzedza 6-tygodniowy okres doświadczalny. Podczas tych dwóch okresów badanym zaleca się utrzymanie nawykowego spożycia kalorii i zwykłego poziomu aktywności oraz unikanie spożywania określonej żywności o wysokiej zawartości polifenoli.
Komparator placebo: Kontrola
Mężczyźni i kobiety przydzieleni do 6-tygodniowego okresu eksperymentalnego, w którym spożywają placebo.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu kardiometabolicznego od stanu wyjściowego do końca interwencji.
Ramy czasowe: Na początku (na początku interwencji) i na końcu interwencji (6 tygodni)
stężenia glukozy i insuliny podczas 120-minutowej klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej, stężenia glukozy i insuliny podczas 120-minutowego doustnego testu obciążenia glukozą, wrażliwość na insulinę, peptyd c, białko C-reaktywne (hs-CRP), interleukina 6 (IL- 6), poziom czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) i inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (cVLDL), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (cLDL), lipoproteiny o dużej gęstości cholesterol (cHDL), apolipoproteiny A-1 i B, utleniony LDL, szybkość dystrybucji glukozy (GDR), miara wrażliwości na insulinę (MI), funkcja komórek beta
Na początku (na początku interwencji) i na końcu interwencji (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiennych żywieniowych od wartości początkowej do końca interwencji.
Ramy czasowe: Na początku i na koniec okresu interwencji (6 tygodni)
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
Na początku i na koniec okresu interwencji (6 tygodni)
Zmiana nawyków związanych z aktywnością fizyczną od początku do końca interwencji.
Ramy czasowe: ) Na początku i na koniec okresu interwencji (6 tygodni)
Kwestionariusz nawyków związanych z aktywnością fizyczną
) Na początku i na koniec okresu interwencji (6 tygodni)
Zmiana pomiarów antropometrycznych od stanu wyjściowego do końca interwencji.
Ramy czasowe: Na początku i na koniec okresu interwencji (6 tygodni)
pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder)
Na początku i na koniec okresu interwencji (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
Consortium de recherche et innovations en bioprocédés industriels au Québec (CRIBIQ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHENOL-C11-12-155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami