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Vorteilhafte Auswirkungen eines mit Polyphenol angereicherten Getränks auf die Prävention von Typ-2-Diabetes und auf das kardiovaskuläre Risikoprofil von Männern und Frauen mit Insulinresistenz.

1. September 2015 aktualisiert von: Helene Jacques, Laval University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die positiven Auswirkungen optimierter Beerenextrakte auf die Prävention von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu messen. Unsere Hypothese ist, dass die Aufnahme eines polyphenolreichen Beerenextrakts in die tägliche Fütterung die Insulinsensitivität, die Glukosetoleranz, die Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse, das Lipid- und Entzündungsprofil sowie die Marker für oxidativen Stress verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist eine auf dem Vormarsch befindliche Krankheit, die sie zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit macht. Während im Jahr 2010 die Zahl der Fälle auf 221 Millionen geschätzt wurde, würde die Prävalenz im Jahr 2030 bei 366 Millionen liegen. Es ist allgemein bekannt, dass der regelmäßige Verzehr von Obst und Gemüse das Auftreten chronischer Krankheiten wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und entzündliche Erkrankungen senken kann. Kürzlich entdeckte das Forschungsteam von Dr. Desjardins, Abrams und Marette eine große Menge eines Sesquiterpens in Beeren. Dieses Molekül ist für seine Fähigkeit bekannt, die Glukosetoleranz und Insulinsensitivität zu verbessern und das entzündungsfördernde Profil fettleibiger Mäuse zu senken. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer polyphenolreichen Beerenextraktmischung auf die Insulinsensitivität, die Glukosetoleranz, die Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse, die Lipide und das Entzündungsprofil sowie Marker für oxidativen Stress bei übergewichtigen Menschen mit Insulinresistenz zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-65 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Übergewicht (BMI>27)
  • Insulinresistent (Nüchterninsulin >90 pmol/L, mit Nüchternglykämie < 7,0 mmol/L und < 11,1 mmol/L nach einem 120-minütigen oralen Glukosetoleranztest)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • chronische Krankheit
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen könnten
  • größere Operation 3 Monate vor der Studie
  • Gewichtsschwankung von ±10 % 6 Monate vor der Studie
  • Erdbeer- oder Cranberry-Allergie
  • Verzehr von polyphenolreichen Beeren und/oder Wein mehr als dreimal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phenol
Männer und Frauen, denen ein 6-wöchiger Versuchszeitraum zugewiesen wird, in dem sie die reichhaltige Polyphenol-Beeren-Extraktmischung konsumieren.
Sonstiges: Unkontrollierte Ernährungsintervention mit einem ergänzenden Getränk
Männer und Frauen werden einer unkontrollierten Ernährungsintervention zugeteilt, bei der sie jeden Tag ein Getränk zu sich nehmen müssen. Die Hälfte der Probanden konsumierte das Versuchsgetränk mit Polyphenolen aus Beerenextrakten, die andere Hälfte konsumierte ein Placebo-Getränk ohne Polyphenole. Das polyphenolhaltige Getränk liefert täglich 1,84 g eines Erdbeer- und Cranberry-Extrakts. Diese Menge entspricht 333 mg Polyphenolen und entspricht somit dem täglichen Verzehr einer Tasse Beeren. Das Placebo-Getränk ist ebenfalls ein Getränk mit Fruchtgeschmack, jedoch ohne Polyphenole. Beide Getränke sind isokalorisch und haben das gleiche Aussehen und den gleichen Geschmack. Dem sechswöchigen Versuchszeitraum geht eine zweiwöchige Stabilisierungsphase voraus. Während dieser beiden Zeiträume wird den Probanden empfohlen, ihre gewohnte Kalorienaufnahme und ihr gewohntes Aktivitätsniveau beizubehalten und den Verzehr bestimmter Lebensmittel mit hohem Polyphenolgehalt zu vermeiden.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Männer und Frauen, denen ein sechswöchiger Versuchszeitraum zugewiesen wird, in dem sie ein Placebo einnehmen.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardiometabolischen Status vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Intervention) und am Ende der Intervention (6 Wochen)
Glukose- und Insulinkonzentrationen während einer 120-minütigen euglykämischen-hyperinsulinämischen Klemme, Glukose- und Insulinkonzentrationen während eines 120-minütigen oralen Glukosetoleranztests, Insulinsensitivität, C-Peptid, C-reaktives Protein (hs-CRP), Interleukin 6 (IL- 6), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha) und Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (cVLDL), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (cLDL), Lipoprotein hoher Dichte Cholesterin (cHDL), Apolipoprotein A-1 und B, oxidiertes LDL, Glukose-Dispositionsrate (GDR), Insulinsensitivitätsmaß (MI), Betazellenfunktion
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Intervention) und am Ende der Intervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsvariablen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)
Änderung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: ) Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)
Fragebogen zu körperlichen Aktivitätsgewohnheiten
) Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)
Änderung der anthropometrischen Messungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)
Anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang)
Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
Consortium de recherche et innovations en bioprocédés industriels au Québec (CRIBIQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHENOL-C11-12-155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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