Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlige virkninger af en polyphenolberiget drik på forebyggelse af type 2-diabetes og på kardiovaskulær risikoprofil hos mænd og kvinder med insulinresistens.

1. september 2015 opdateret af: Helene Jacques, Laval University
Formålet med denne undersøgelse er at måle de gavnlige effekter af et optimeret bærekstrakt på forebyggelse af diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Vores hypotese er, at at inkludere en polyphenolrig bærekstrakt i daglig fodring vil forbedre insulinfølsomhed, glukosetolerance, pancreas β-cellers funktion, lipider og inflammatorisk profil og oxidative stressmarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er en stigende sygdom, der gør det til et stort folkesundhedsproblem. Mens der blev anslået 221 millioner tilfælde i 2010, ville prævalensen være 366 millioner i 2030. Det er velkendt, at regelmæssig indtagelse af frugt og grøntsager kan sænke forekomsten af ​​kroniske sygdomme som kræft, hjerte-kar-sygdomme, diabetes og inflammatoriske sygdomme. For nylig opdagede Dr. Desjardins, Abrams og Marettes forskerhold en høj mængde af en sesquiterpen i bær. Dette molekyle er anerkendt for dets evne til at forbedre glukosetolerance og insulinfølsomhed og til at sænke pro-inflammatorisk profil af overvægtige mus. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en blanding af polyphenolrig bærekstrakt på insulinfølsomhed, glukosetolerance, bugspytkirtel-β-cellers funktion, lipider og inflammatorisk profil og oxidative stressmarkører på overvægtige personer, der har insulinresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-65 år gammel
  • Ikkeryger
  • overvægt (BMI>27)
  • insulinresistent (fastende insulin >90 pmol/L, med fastende glykæmi < 7,0 mmol/L og < 11,1 mmol/L efter en 120-minutters oral glukosetolerancetest)

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • kroniske sygdomme
  • tager medicin, der kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • større operation 3 måneder før undersøgelsen
  • vægtvariation på ±10 % 6 måneder før undersøgelsen
  • jordbær- eller tranebærallergi
  • forbrug af bær rige på polyphenol og/eller vin mere end 3 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phenol
Mænd og kvinder, der er tildelt en 6 ugers forsøgsperiode, hvor de indtager den rige polyphenolbærekstraktblanding.
Andet: Ukontrolleret ernæringsintervention med en supplerende drik
Mænd og kvinder tildeles en ukontrolleret ernæringsintervention, hvor de hver dag skal indtage en af ​​drikkevarerne. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne indtager den eksperimentelle drik, der indeholder polyfenoler fra bærekstrakter, den anden halvdel indtager en placebo-drik uden polyfenoler. Den polyphenolholdige drik leverer dagligt 1,84 g af et jordbær- og tranebærekstrakt. Denne mængde giver hvad der svarer til 333 mg polyfenoler, hvilket svarer til et dagligt forbrug af en kop bær. Placebo-drikken er også en frugtsmagsdrik, men uden polyfenoler. Begge drikkevarer er isokaloriske, med samme udseende og smag. En 2 ugers stabiliseringsperiode går forud for de 6 ugers forsøgsperiode. I disse to perioder rådes forsøgspersoner til at opretholde deres sædvanlige kalorieindtag og deres sædvanlige aktivitetsniveau og undgå indtagelse af særlige fødevarer med et højt polyfenolindhold.
Placebo komparator: Styring
Mænd og kvinder, der er tildelt en 6 ugers forsøgsperiode, hvor de indtager placebo.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiometabolisk statut fra baseline til slutningen af ​​intervention.
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​interventionen) og ved slutningen af ​​interventionen (6 uger)
glukose- og insulinkoncentrationer under en 120-minutters euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme, glukose- og insulinkoncentrationer under en 120-minutters oral glucosetolerancetest, insulinfølsomhed, c-peptid, C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin 6 (IL- 6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) niveauer, triglycerider, totalkolesterol, meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (cVLDL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (cLDL), højdensitetslipoprotein kolesterol (cHDL), apolipoprotein A-1 og B, oxideret-LDL, glukose dispositionshastighed (GDR), insulinfølsomhedsmål (MI), beta-cellers funktion
Ved baseline (i begyndelsen af ​​interventionen) og ved slutningen af ​​interventionen (6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsvariable fra baseline til slutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)
Spørgeskema med madfrekvens
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)
Ændring i fysiske aktivitetsvaner fra baseline til slutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: ) Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)
Spørgeskema om fysisk aktivitetsvaner
) Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)
Ændring i antropometriske målinger fra baseline til slutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)
antropometriske mål (body mass index, talje- og hofteomkreds)
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
Consortium de recherche et innovations en bioprocédés industriels au Québec (CRIBIQ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHENOL-C11-12-155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger