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Efectos beneficiosos de una bebida enriquecida con polifenoles en la prevención de la diabetes tipo 2 y en el perfil de riesgo cardiovascular de hombres y mujeres con resistencia a la insulina.

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Helene Jacques, Laval University
El propósito de este estudio es medir los efectos beneficiosos de extractos de bayas optimizados en la prevención de diabetes y enfermedades cardiovasculares. Nuestra hipótesis es que incluir un extracto de bayas rico en polifenoles en la alimentación diaria mejorará la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa, la función de las células β pancreáticas, los lípidos y el perfil inflamatorio y los marcadores de estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en ascenso que la convierte en un importante problema de salud pública. Si bien se estimaron 221 millones de casos en 2010, la prevalencia sería de 366 millones en 2030. Es bien sabido que el consumo regular de frutas y verduras puede reducir la incidencia de enfermedades crónicas como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y las enfermedades inflamatorias. Recientemente, el equipo de investigación de los Drs. Desjardins, Abrams y Marette descubrió una gran cantidad de sesquiterpeno en las bayas. Esta molécula es reconocida por su capacidad para mejorar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina, y para reducir el perfil proinflamatorio de los ratones obesos. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de una mezcla de extracto de bayas rica en polifenoles sobre la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa, la función de las células β pancreáticas, los lípidos y el perfil inflamatorio, y los marcadores de estrés oxidativo, en sujetos humanos obesos que tienen resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-65 años
  • de no fumadores
  • sobrepeso (IMC>27)
  • resistentes a la insulina (insulina en ayunas > 90 pmol/L, con glucemia en ayunas < 7,0 mmol/L y < 11,1 mmol/L después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 120 min)

Criterio de exclusión:

  • diabetes
  • enfermedades crónicas
  • tomar medicamentos que podrían afectar el metabolismo de la glucosa o los lípidos
  • cirugía mayor 3 meses antes del estudio
  • variación de peso de ±10% 6 meses antes del estudio
  • alergia a la fresa o al arándano
  • consumo de bayas ricas en polifenoles y/o vino más de 3 veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fenol
Hombres y mujeres asignados a un período experimental de 6 semanas en el que consumen la mezcla de extracto de bayas rica en polifenoles.
Otro: Intervención nutricional no controlada con una bebida suplementaria
Hombres y mujeres son asignados a una intervención nutricional descontrolada donde tienen que consumir todos los días una de las bebidas. La mitad de los sujetos consumen la bebida experimental que contiene polifenoles de extractos de bayas, la otra mitad consume una bebida placebo sin polifenoles. La bebida que contiene polifenoles aporta diariamente 1,84 g de extracto de fresa y arándano. Esta cantidad da el equivalente a 333 mg de polifenoles, lo que corresponde a un consumo diario de una taza de bayas. La bebida placebo también es una bebida con sabor a frutas, pero sin polifenoles. Ambas bebidas son isocalóricas, con la misma apariencia y sabor. Un período de estabilización de 2 semanas precede al período experimental de 6 semanas. Durante estos dos períodos, se aconseja a los sujetos que mantengan su ingesta calórica habitual y su nivel de actividad habitual, y que eviten el consumo de determinados alimentos con un alto contenido en polifenoles.
Comparador de placebos: Control
Hombres y mujeres que son asignados a un período experimental de 6 semanas donde consumen un placebo.
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estatuto cardiometabólico desde el inicio hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo de la intervención) y al final de la intervención (6 semanas)
concentraciones de glucosa e insulina durante un pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico de 120 min, concentraciones de glucosa e insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 120 min, sensibilidad a la insulina, péptido c, proteína C reactiva (hs-CRP), interleucina 6 (IL- 6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (cVLDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (cLDL), lipoproteínas de alta densidad colesterol (cHDL), apolipoproteína A-1 y B, LDL oxidada, tasa de disposición de glucosa (GDR), medida de sensibilidad a la insulina (MI), función de las células beta
Al inicio (al comienzo de la intervención) y al final de la intervención (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las variables nutricionales desde el inicio hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
Cuestionario de frecuencia de alimentos
Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
Cambio en los hábitos de actividad física desde el inicio hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: ) Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
Cuestionario de hábitos de actividad física
) Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
Cambio en las medidas antropométricas desde la línea de base hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
medidas antropométricas (índice de masa corporal, circunferencias de cintura y cadera)
Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
Consortium de recherche et innovations en bioprocédés industriels au Québec (CRIBIQ)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHENOL-C11-12-155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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