Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie MK-3102 u účastníků s poruchou funkce jater (MK-3102-031)

9. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky MK-3102 u pacientů s poruchou funkce jater

Tato studie bude zkoumat a porovnávat farmakokinetiku jedné 25mg dávky MK-3102 u účastníků se středně závažnou poruchou funkce jater a odpovídajících zdravých účastníků. Primární hypotéza je, že u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) podobná ploše pozorované u zdravých kontrolních účastníků po jednorázové 25 mg perorální dávce MK. -3102. Konkrétně, skutečný poměr (pacienti se středně poškozenou funkcí jater/zdravé odpovídající kontrolní subjekty) geometrických průměrů pro AUC0-∞ není větší než 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s poruchou funkce jater:

  • Diagnóza:

    1. Chronická (> 6 měsíců) jaterní insuficience
    2. Stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců kvůli zhoršení jaterních funkcí) jaterní insuficience s rysy cirhózy jakékoli etiologie
  • Skóre na Child-Pughově stupnici 7 až 9 (střední jaterní insuficience)
  • Odhadovaná clearance kreatininu (CLCr) > 60 ml/min nebo rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Jak zhoršená funkce jater, tak zdraví účastníci:

  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Kontinuální nekuřáci nebo mírní kuřáci alespoň 3 měsíce před zahájením studie
  • Index tělesné hmotnosti ≤39 kg/m^2
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím přijatelné metody (metod) antikoncepce nebo zůstat sexuálně neaktivní po celou dobu studie
  • Pacienti mužského pohlaví bez vazektomie musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku během studie a po dobu 3 měsíců po studii

Kritéria vyloučení:

Zdraví účastníci:

  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu v posledních 2 letech
  • Přítomnost viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HVC)

Jak zhoršená funkce jater, tak zdraví účastníci:

  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog v posledních 2 letech
  • Historie nebo přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (jiného než jaterního poškození), endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění
  • Užívání jakýchkoli léků nebo látek (včetně léků na předpis nebo volně prodejných, zdravotních doplňků, přírodních nebo bylinných doplňků), které nelze

přerušena alespoň 14 dní před začátkem studie a v průběhu studie

  • Držel speciální dietu 28 dní před začátkem studie
  • Darování krve do 56 dnů nebo darování plazmy do 7 dnů před zahájením studie
  • Účast v další klinické studii do 28 dnů od zahájení studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina středně těžkého poškození jater
Lék: MK-3102
Jedna dávka 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg tobolka) podaná perorálně v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravá kontrolní skupina
Lék: MK-3102
Jedna dávka 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg tobolka) podaná perorálně v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) od hodiny 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od hodiny 0 do 168 hodin po dávkování (AUC0-168h)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace po 168 hodinách po podání (C168h)
Časové okno: 168 hodin po dávce
168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Zdánlivý poločas rozpadu terminální fáze (t½)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického zkoušeného pacienta/subjektu, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 14 dní po dávce
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického zkoušeného pacienta/subjektu, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 14 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3102-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení