Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af MK-3102 hos deltagere med nedsat leverfunktion (MK-3102-031)

9. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​MK-3102 hos patienter med nedsat leverfunktion

Denne undersøgelse vil undersøge og sammenligne farmakokinetikken af ​​en enkelt 25 mg dosis af MK-3102 hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion og matchede raske deltagere. Den primære hypotese er, at hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion svarer arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) til det, der blev observeret hos raske matchede kontroldeltagere efter en enkelt 25 mg oral dosis af MK -3102. Specifikt er det sande forhold (patienter med moderat nedsat leverfunktion/raske matchede kontrolpersoner) af geometriske middelværdier for AUC0-∞ ikke større end 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med nedsat leverfunktion:

  • En diagnose af:

    1. Kronisk (> 6 måneder) leverinsufficiens
    2. Stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens med træk ved cirrhose på grund af enhver ætiologi
  • Score på Child-Pugh-skalaen fra 7 til 9 (moderat leverinsufficiens)
  • Estimeret kreatininclearance (CLCr) > 60 ml/min eller glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Både nedsat leverfunktion og raske deltagere:

  • Generelt godt helbred
  • Kontinuerlige ikke-rygere eller moderate rygere i mindst 3 måneder før studiestart
  • Body Mass Index ≤39 kg/m^2
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder eller forblive seksuelt inaktive under hele undersøgelsen
  • Ikke-vasektomiserede mandlige patienter skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder eller afholde sig fra samleje under forsøget og i 3 måneder efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Sunde deltagere:

  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme inden for de seneste 2 år
  • Tilstedeværelse af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis-virus C (HVC)

Både nedsat leverfunktion og raske deltagere:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal (bortset fra leverinsufficiens), endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom
  • Brug af medicin eller stoffer (herunder receptpligtig eller i håndkøb, sundhedstilskud, naturlige kosttilskud eller naturlægemidler), som ikke kan

afbrudt mindst 14 dage før studiestart og under hele undersøgelsen

  • Har været på specialdiæt inden for 28 dage før studiestart
  • Bloddonation inden for 56 dage eller plasmadonation inden for 7 dage før studiestart
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage efter studiestart
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe med moderat leversvigt
Medicin: MK-3102
Enkeltdosis på 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg kapsel) administreret oralt på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Sund matchet kontrolgruppe
Medicin: MK-3102
Enkeltdosis på 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg kapsel) administreret oralt på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra time 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for koncentration versus tid fra time 0 til 168 timer efter dosering (AUC0-168 timer)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Plasmakoncentration ved 168 timer efter dosering (C168h)
Tidsramme: 168 timer efter dosis
168 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t½)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsespatient/-person, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelse på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsespatient/-person, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3102-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger