Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne MK-3102 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (MK-3102-031)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki MK-3102 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

To badanie zbada i porówna farmakokinetykę pojedynczej dawki 25 mg MK-3102 u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i dopasowanych zdrowych uczestników. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u uczestników z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞) jest podobne do obserwowanego u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej po podaniu pojedynczej doustnej dawki 25 mg MK -3102. Konkretnie, prawdziwy stosunek (pacjenci z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby do zdrowych osób z grupy kontrolnej) średnich geometrycznych dla AUC0-∞ nie jest większy niż 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Diagnoza:

    1. Przewlekła (> 6 miesięcy) niewydolność wątroby
    2. Stabilna (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia funkcji wątroby) niewydolność wątroby z cechami marskości o dowolnej etiologii
  • Wynik w skali Child-Pugh od 7 do 9 (umiarkowana niewydolność wątroby)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (CLCr) > 60 ml/min lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Zarówno osoby z zaburzeniami czynności wątroby, jak i zdrowi uczestnicy:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Osoby niepalące lub palące w sposób ciągły przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Wskaźnik masy ciała ≤39 kg/m^2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń lub pozostać nieaktywne seksualnie przez cały okres badania
  • Pacjenci płci męskiej, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 3 miesiące po badaniu

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi uczestnicy:

  • Historia lub obecność alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HVC)

Zarówno osoby z zaburzeniami czynności wątroby, jak i zdrowi uczestnicy:

  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia lub obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (innych niż zaburzenia czynności wątroby), endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych
  • Używanie jakichkolwiek leków lub substancji (w tym na receptę lub bez recepty, suplementów zdrowotnych, naturalnych lub ziołowych suplementów), których nie można

przerwać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania

  • Był na specjalnej diecie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Oddanie krwi w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: MK-3102
Pojedyncza dawka 25 mg MK-3102 (1 x kapsułka 25 mg) podana doustnie w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowa dopasowana grupa kontrolna
Lek: MK-3102
Pojedyncza dawka 25 mg MK-3102 (1 x kapsułka 25 mg) podana doustnie w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od godziny 0 do 168 godzin po podaniu (AUC0-168h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu po 168 godzinach od podania (C168h)
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu
168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta/osoby uczestniczącej w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta/osoby uczestniczącej w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3102-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami