Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-3102:n farmakokineettinen tutkimus osallistujilla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (MK-3102-031)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin kerta-annostutkimus MK-3102:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan yksittäisen MK-3102:n 25 mg:n annoksen farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla terveillä osallistujilla. Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujilla, joilla on kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞) on samanlainen kuin terveillä verrokkiosallistujilla yhden 25 mg:n oraalisen MK:n annoksen jälkeen. -3102. Tarkemmin sanottuna AUC0-∞:n geometristen keskiarvojen todellinen suhde (kohtalaisen maksan vajaatoiminnan potilaat/terveet vertailuhenkilöt) ei ole suurempi kuin 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Maksan vajaatoiminta Osallistujat:

  • Diagnoosi:

    1. Krooninen (> 6 kuukautta) maksan vajaatoiminta
    2. Stabiili (ei akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta, johon liittyy mistä tahansa syystä johtuvia kirroosin oireita
  • Pisteet Child-Pugh-asteikolla 7-9 (kohtalainen maksan vajaatoiminta)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLCr) > 60 ml/min tai glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Sekä heikentynyt maksan toiminta että terveet osallistujat:

  • Yleisesti hyvä terveys
  • Jatkuvat tupakoimattomat tai kohtalaisesti tupakoivat vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Painoindeksi ≤39 kg/m^2
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai pysyttävä seksuaalisesti inaktiivisina koko tutkimuksen ajan
  • Miespotilaiden, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Terveet osallistujat:

  • Alkoholismin historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
  • B-hepatiittiviruksen (HBV) tai C-hepatiittiviruksen (HVC) esiintyminen

Sekä heikentynyt maksan toiminta että terveet osallistujat:

  • Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai esiintyminen
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan (muu kuin maksan vajaatoiminta), endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus tai esiintyminen
  • Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö (mukaan lukien resepti tai reseptivapaa, terveyslisät, luonnolliset tai yrttilisät), joita ei voi

lopetettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan

  • On ollut erityisruokavaliolla 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Verenluovutus 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohtalainen maksan vajaatoimintaryhmä
Lääke: MK-3102
25 mg:n kerta-annos MK-3102:ta (1 x 25 mg:n kapseli) annettuna suun kautta päivänä 1.
KOKEELLISTA: Healthy Matched Control Group
Lääke: MK-3102
25 mg:n kerta-annos MK-3102:ta (1 x 25 mg:n kapseli) annettuna suun kautta päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) tunnista 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–168 tuntia annostelun jälkeen (AUC0-168h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus 168 tuntia annostelun jälkeen (C168h)
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
168 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika suurimpaan havaittuun plasman lääkeainepitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla/kohdalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin opiskelusta haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla/kohdalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3102-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia