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Uno studio farmacocinetico di MK-3102 in partecipanti con funzionalità epatica compromessa (MK-3102-031)

9 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per studiare la farmacocinetica di MK-3102 in pazienti con funzionalità epatica compromessa

Questo studio indagherà e confronterà la farmacocinetica di una singola dose da 25 mg di MK-3102 in partecipanti con compromissione epatica moderata e partecipanti sani abbinati. L'ipotesi principale è che nei partecipanti con funzionalità epatica moderatamente compromessa, l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) sia simile a quella osservata nei partecipanti sani di controllo abbinati dopo una singola dose orale di 25 mg di MK -3102. Nello specifico, il vero rapporto (pazienti con funzionalità epatica moderatamente compromessa/soggetti di controllo sani abbinati) delle medie geometriche per AUC0-∞ non ​​è maggiore di 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con funzionalità epatica compromessa:

  • Una diagnosi di:

    1. Insufficienza epatica cronica (> 6 mesi).
    2. Insufficienza epatica stabile (nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzione epatica) con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia
  • Punteggio sulla scala Child-Pugh da 7 a 9 (insufficienza epatica moderata)
  • Clearance stimata della creatinina (CLCr) > 60 mL/min o velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2

Sia funzionalità epatica compromessa che partecipanti sani:

  • In generale buona salute
  • - Non fumatori continui o fumatori moderati per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Indice di massa corporea ≤39 kg/m^2
  • Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili o rimanere sessualmente inattivi durante lo studio
  • I pazienti di sesso maschile non vasectomizzati devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio

Criteri di esclusione:

Partecipanti sani:

  • Storia o presenza di alcolismo negli ultimi 2 anni
  • Presenza del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HVC)

Sia funzionalità epatica compromessa che partecipanti sani:

  • Storia o presenza di abuso di droghe negli ultimi 2 anni
  • Storia o presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, ematologiche, gastrointestinali (diverse dall'insufficienza epatica), endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche significative
  • Uso di qualsiasi farmaco o sostanza (inclusi prescrizione o da banco, integratori sanitari, integratori naturali o a base di erbe) che non può essere

interrotto almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio

  • - Ha seguito una dieta speciale nei 28 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Donazione di sangue entro 56 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni dall'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo con compromissione epatica moderata
Droga: MK-3102
Singola dose di 25 mg di MK-3102 (1 capsula da 25 mg) somministrata per via orale il giorno 1.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo abbinato sano
Droga: MK-3102
Singola dose di 25 mg di MK-3102 (1 capsula da 25 mg) somministrata per via orale il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dall'ora 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo dall'ora 0 a 168 ore dopo la somministrazione (AUC0-168h)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Concentrazione plasmatica a 168 ore dopo la somministrazione (C168h)
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione
168 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Emivita apparente della fase terminale (t½)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente/soggetto di un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente/soggetto di un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3102-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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