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Eine pharmakokinetische Studie zu MK-3102 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion (MK-3102-031)

9. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von MK-3102 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Diese Studie untersucht und vergleicht die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 25 mg MK-3102 bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und passenden gesunden Teilnehmern. Die primäre Hypothese ist, dass bei Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) ähnlich der ist, die bei gesunden Kontrollteilnehmern nach einer oralen Einzeldosis von 25 mg MK beobachtet wird -3102. Insbesondere ist das wahre Verhältnis (Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion/gesunde passende Kontrollpersonen) der geometrischen Mittel für AUC0-∞ nicht größer als 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Eine Diagnose von:

    1. Chronische (> 6 Monate) Leberinsuffizienz
    2. Stabile (keine akuten Krankheitsschübe innerhalb der letzten 2 Monate aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion) Leberinsuffizienz mit Merkmalen einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Punktzahl auf der Child-Pugh-Skala von 7 bis 9 (mäßige Leberinsuffizienz)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCr) > 60 ml/min oder glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Sowohl eingeschränkte Leberfunktion als auch gesunde Teilnehmer:

  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Kontinuierliche Nichtraucher oder mäßige Raucher seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Body-Mass-Index ≤39 kg/m^2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden oder während der gesamten Studie sexuell inaktiv zu bleiben
  • Nicht vasektomierte männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus in den letzten 2 Jahren
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-Virus C (HVC)

Sowohl eingeschränkte Leberfunktion als auch gesunde Teilnehmer:

  • Geschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (außer Leberfunktionsstörung), endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten oder Substanzen (einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Nahrungsergänzungsmittel, natürlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel), die nicht zulässig sind

mindestens 14 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie abgesetzt

  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn eine spezielle Diät eingenommen
  • Blutspende innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: MK-3102
Einzeldosis von 25 mg MK-3102 (1 x 25-mg-Kapsel), oral verabreicht an Tag 1.
EXPERIMENTAL: Gesunde passende Kontrollgruppe
Arzneimittel: MK-3102
Einzeldosis von 25 mg MK-3102 (1 x 25-mg-Kapsel), oral verabreicht an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme (AUC0-168h)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration 168 Stunden nach Verabreichung (C168h)
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (t½)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Patienten/Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von UE von der Studie abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Patienten/Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3102-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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