Un estudio farmacocinético de MK-3102 en participantes con función hepática alterada (MK-3102-031)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de dosis única para investigar la farmacocinética de MK-3102 en pacientes con insuficiencia hepática
Este estudio investigará y comparará la farmacocinética de una dosis única de 25 mg de MK-3102 en participantes con insuficiencia hepática moderada y participantes sanos emparejados.
La hipótesis principal es que en los participantes con función hepática moderadamente alterada, el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) es similar a la observada en los participantes de control sanos emparejados después de una dosis oral única de 25 mg de MK -3102.
Específicamente, la proporción real (pacientes con función hepática moderadamente alterada/sujetos de control sanos emparejados) de medias geométricas para AUC0-∞ no es superior a 2.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
16
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con función hepática alterada:
Un diagnóstico de:
- Insuficiencia hepática crónica (> 6 meses)
- Insuficiencia hepática estable (sin episodios agudos de enfermedad en los 2 meses anteriores debido al deterioro de la función hepática) con características de cirrosis de cualquier etiología
- Puntuación en la Escala Child-Pugh de 7 a 9 (insuficiencia hepática moderada)
- Depuración de creatinina estimada (CLCr) > 60 ml/min o tasa de filtración glomerular (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2
Tanto la función hepática deteriorada como los participantes sanos:
- En general buena salud
- No fumadores continuos o fumadores moderados durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Índice de masa corporal ≤39 kg/m^2
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables o permanecer sexualmente inactivas durante el estudio.
- Los pacientes masculinos no vasectomizados deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
Participantes saludables:
- Historia o presencia de alcoholismo en los últimos 2 años
- Presencia del virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (HVC)
Tanto la función hepática deteriorada como los participantes sanos:
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas en los últimos 2 años
- Antecedentes o presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hematológicas, gastrointestinales (que no sean insuficiencia hepática), endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o neurológicas significativas
- Uso de cualquier medicamento o sustancia (incluidos los de venta con o sin receta, los suplementos para la salud, los suplementos naturales o a base de hierbas) que no se pueden
interrumpido al menos 14 días antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
- Ha seguido una dieta especial dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
- Donación de sangre dentro de los 56 días o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días del inicio del estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Insuficiencia Hepática Moderada
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Dosis única de 25 mg de MK-3102 (1 cápsula de 25 mg) administrada por vía oral el día 1.
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EXPERIMENTAL: Grupo de control apareado saludable
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Dosis única de 25 mg de MK-3102 (1 cápsula de 25 mg) administrada por vía oral el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde la hora 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la hora 0 hasta las 168 horas después de la dosificación (AUC0-168h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática a las 168 horas después de la dosificación (C168h)
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis
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168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis
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Vida media aparente de la fase terminal (t½)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o paciente/sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes que abandonaron el estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o paciente/sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 14 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
16 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
7 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3102-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .