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Um estudo farmacocinético de MK-3102 em participantes com função hepática prejudicada (MK-3102-031)

9 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de dose única para investigar a farmacocinética do MK-3102 em pacientes com função hepática prejudicada

Este estudo investigará e comparará a farmacocinética de uma dose única de 25 mg de MK-3102 em participantes com insuficiência hepática moderada e participantes saudáveis ​​pareados. A hipótese principal é que em participantes com função hepática moderadamente prejudicada, a área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) é semelhante à observada em participantes de controle pareados saudáveis ​​após uma dose oral única de 25 mg de MK -3102. Especificamente, a proporção verdadeira (pacientes com função hepática moderadamente prejudicada/sujeitos de controle pareados saudáveis) de médias geométricas para AUC0-∞ não é maior que 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com função hepática prejudicada:

  • Um diagnóstico de:

    1. Insuficiência hepática crônica (> 6 meses)
    2. Insuficiência hepática estável (sem episódios agudos de doença nos últimos 2 meses devido à deterioração da função hepática) com características de cirrose devido a qualquer etiologia
  • Pontuação na escala de Child-Pugh de 7 a 9 (insuficiência hepática moderada)
  • Depuração estimada de creatinina (CLCr) > 60 mL/min ou taxa de filtração glomerular (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2

Tanto a função hepática prejudicada quanto os participantes saudáveis:

  • Em geral boa saúde
  • Não fumantes contínuos ou fumantes moderados por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
  • Índice de Massa Corporal ≤39 kg/m^2
  • Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​ou permanecer sexualmente inativas durante o estudo
  • Pacientes do sexo masculino não vasectomizados devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​ou abster-se de relações sexuais durante o estudo e por 3 meses após o estudo

Critério de exclusão:

Participantes saudáveis:

  • História ou presença de alcoolismo nos últimos 2 anos
  • Presença de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HVC)

Tanto a função hepática prejudicada quanto os participantes saudáveis:

  • História ou presença de abuso de drogas nos últimos 2 anos
  • História ou presença do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hematológicas, gastrointestinais (exceto hepáticas), endócrinas, imunológicas, dermatológicas ou neurológicas significativas
  • Uso de qualquer medicamento ou substância (incluindo prescrição ou venda livre, suplementos de saúde, suplementos naturais ou fitoterápicos) que não pode ser

descontinuado pelo menos 14 dias antes do início do estudo e durante todo o estudo

  • Esteve em uma dieta especial nos 28 dias anteriores ao início do estudo
  • Doação de sangue dentro de 56 dias ou doação de plasma dentro de 7 dias antes do início do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico até 28 dias após o início do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Insuficiência Hepática Moderada
Medicamento: MK-3102
Dose única de 25 mg de MK-3102 (1 x cápsula de 25 mg) administrada por via oral no Dia 1.
EXPERIMENTAL: Grupo de controle compatível saudável
Medicamento: MK-3102
Dose única de 25 mg de MK-3102 (1 x cápsula de 25 mg) administrada por via oral no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) da hora 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo da hora 0 a 168 horas após a dosagem (AUC0-168h)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas pós-dose
Concentração plasmática 168 horas após a dosagem (C168h)
Prazo: 168 horas pós-dose
168 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas pós-dose
Tempo para Concentração Máxima de Droga no Plasma Observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas pós-dose
Meia-vida aparente da fase terminal (t½)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas pós-dose
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 dias após a dose
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente/indivíduo em investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 14 dias após a dose
Número de participantes descontinuados do estudo devido a EAs
Prazo: Até 14 dias após a dose
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente/indivíduo em investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 14 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3102-031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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