Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI4893 u zdravých dospělých subjektů

23. července 2014 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI4893, lidské monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem rozpadu proti alfa toxinu Staphylococcus Aureus, u zdravých dospělých subjektů

Toto je fáze 1, poprvé ve studii na lidech, do které bylo zařazeno přibližně 33 zdravých dospělých subjektů (18-65 let) z jednoho místa studie. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK MEDI4893 u zdravých dospělých dobrovolníků podávaných jako jediná IV dávka ve srovnání s placebem ve 4 kohortách. 4 dávkové kohorty se zařadí postupně. Subjekty budou sledovány z důvodu bezpečnosti od doby informovaného souhlasu do 360 dnů po dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI4893, lidské monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem rozpadu proti alfa toxinu Staphylococcus aureus, u zdravých dospělých subjektů. Přibližně 33 subjektů bude zařazeno do 4 kohort s fixní dávkou na 1 místě studie. Tato studie bude trvat přibližně 389 dní, což představuje období screeningu v délce až 28 dní, 1 den podávání hodnoceného přípravku a 360denní období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let při screeningu.
  2. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění (např. HIPAA) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.
  3. Ženy ve fertilním věku užívající antikoncepci po dobu nejméně 28 dnů před podáním dávky hodnoceného přípravku a po dobu 1 roku po podání IP.
  4. Hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 110 kg při screeningu.
  5. Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření při screeningu.
  6. Systolický krevní tlak (TK) < 140 mm Hg a diastolický TK < 90 mm Hg při screeningu.
  7. Normální elektrokardiogram (EKG) při screeningu.
  8. Schopnost dokončit 360denní období následného sledování po dávce, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
  2. Zaměstnanci zadavatele, místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců.
  3. Akutní onemocnění při vstupu do studia.
  4. Horečka 99,5F nebo vyšší v den podání.
  5. Jakákoli léková terapie během 7 dnů před 1. dnem.
  6. Darování krve přesahující 400 ml během 6 měsíců před vstupem do studie.
  7. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 6 měsíců před vstupem do studie.
  8. Příjem jakéhokoli předchozího hodnoceného léku nebo hodnocené vakcíny do 120 dnů před dávkováním hodnoceného přípravku nebo plánovaným dávkováním
  9. Příjem jakékoli standardní vakcíny do 14 dnů před dávkováním hodnoceného přípravku.
  10. Předchozí příjem monoklonální protilátky.
  11. Příjem imunosupresivních léků v předchozím roce nebo jakákoli aktivní nebo předchozí anamnéza imunodeficience. Jakákoli kúra systémových kortikosteroidů trvající déle než 7 dní během předchozího roku vylučuje subjekt.
  12. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného přípravku.
  13. Předchozí anamnéza nebo důkaz interkurentního onemocnění, které může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii.
  14. Důkaz o jakémkoli systémovém onemocnění při fyzikálním vyšetření při screeningu.
  15. Důkaz infekce (tj. pozitivní výsledek laboratorního testu) virem hepatitidy A, B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.

  16. Cokoli z následujícího při screeningu:

    1. Hemoglobin < 12,0 g/dl pro muže a < 11,5 g/dl pro ženy.
    2. Počet bílých krvinek < 3 800/mm3.
    3. Počet krevních destiček < 140 000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN).
    5. Pozitivní vyšetření moči třídy A.
    6. Jiné abnormální laboratorní hodnoty ve screeningovém panelu, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za klinicky významné nebo potenciálně zkreslující výsledky studie.
  17. Těhotná nebo kojící matka.
  18. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení bezpečnosti studie nebo schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  19. Souběžné zařazení do jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: MEDI4893
Lék: MEDI4893
Monoklonální protilátka kappa lidského imunoglobulinu G1
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 360 dnů po dávce
Od doby informovaného souhlasu do 360 dnů po dávce
Měření vitálních funkcí
Časové okno: Předdávkování do 15. dne studie
krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota
Předdávkování do 15. dne studie
Laboratorní měření klinické bezpečnosti
Časové okno: od 1. dne (před dávkou) do 90 dnů po dávce
Chemie, hematologie a analýza moči
od 1. dne (před dávkou) do 90 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení - Sérum
Časové okno: Předdávkování po dobu 360 dnů po dávce
MEDI4893 Farmakokinetické parametry.
Předdávkování po dobu 360 dnů po dávce
Stanovení protilátek proti léčivům (ADA) - sérum
Časové okno: Předdávkování po dobu 360 dnů po dávce
Odpovědi ADA na MEDI4893.
Předdávkování po dobu 360 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Schwartz, M.D., Research Site
  • Ředitel studie: Hasan Jafri, M.D., MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-ID-MEDI4893-1133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení