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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI4893 bei gesunden erwachsenen Probanden

23. Juli 2014 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI4893, einem humanen monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit gegen Staphylococcus Aureus Alpha-Toxin, bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen, an der etwa 33 gesunde erwachsene Probanden (18-65 Jahre) von einem Studienzentrum teilnehmen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MEDI4893 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen, die als intravenöse Einzeldosis im Vergleich zu Placebo in 4 Kohorten verabreicht wurden. Die 4 Dosiskohorten werden nacheinander aufgenommen. Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 360 Tage nach der Dosis überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI4893, einem humanen monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit gegen das Staphylococcus-aureus-Alpha-Toxin, bei gesunden erwachsenen Probanden. Ungefähr 33 Probanden werden in 4 Kohorten mit fester Dosierung an 1 Studienzentrum aufgenommen. Diese Studie wird etwa 389 Tage dauern, was eine Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, 1 Tag der Verabreichung des Prüfpräparats und eine 360-tägige Sicherheits-Follow-up-Periode darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre beim Screening.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. B. HIPAA), die vom Probanden eingeholt wurden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Bewertungen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 28 Tage vor Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats und 1 Jahr nach Verabreichung von IP Verhütungsmittel angewendet haben.
  4. Gewicht ≥ 45 kg und ≤ 110 kg bei der Vorführung.
  5. Gesund nach Anamnese und körperlicher Untersuchung beim Screening.
  6. Systolischer Blutdruck (BD) < 140 mm Hg und diastolischer BD < 90 mm Hg beim Screening.
  7. Normales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
  8. Kann den 360-tägigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Einnahme gemäß den Anforderungen des Protokolls abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  2. Mitarbeiter des Sponsors, des klinischen Studienzentrums oder anderer Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.
  3. Akute Erkrankung bei Studieneintritt.
  4. Fieber 99,5F oder höher am Tag der Einnahme.
  5. Jede medikamentöse Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  6. Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  7. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  8. Erhalt eines früheren Prüfmedikaments oder Prüfimpfstoffs innerhalb von 120 Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats oder der geplanten Dosierung
  9. Erhalt eines beliebigen Standardimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  10. Vorheriger Erhalt eines monoklonalen Antikörpers.
  11. Erhalt von immunsuppressiven Medikamenten im Vorjahr oder eine aktive oder frühere Immunschwäche. Jegliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden von mehr als 7 Tagen Dauer im vorangegangenen Jahr schließt ein Subjekt aus.
  12. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfprodukts verschlimmert werden.
  13. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine interkurrente Krankheit, die die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden kann.
  14. Nachweis einer systemischen Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  15. Nachweis einer Infektion (dh positives Labortestergebnis) mit dem Hepatitis A-, B- oder C-Virus oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.

  16. Eines der folgenden beim Screening:

    1. Hämoglobin < 12,0 g/dl für Männer und < 11,5 g/dl für Frauen.
    2. Leukozytenzahl < 3.800/mm3.
    3. Thrombozytenzahl < 140.000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    5. Positiver Urin-Klasse-A-Drogenscreen.
    6. Andere abnormale Laborwerte im Screening-Panel, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikante oder potenziell verfälschte Studienergebnisse gewertet werden.
  17. Schwangere oder stillende Mutter.
  18. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Sicherheit des Probanden, die Studiensicherheitsbewertungen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnten.
  19. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: MEDI4893
Arzneimittel: MEDI4893
Humaner Immunglobulin-G1-kappa-monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 360 Tage nach der Einnahme
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 360 Tage nach der Einnahme
Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Vordosierung bis Studientag 15
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur
Vordosierung bis Studientag 15
Klinische Sicherheitslabormessungen
Zeitfenster: von Tag 1 (vor der Dosis) bis 90 Tage nach der Dosis
Chemie, Hämatologie und Urinanalyse
von Tag 1 (vor der Dosis) bis 90 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertungen – Serum
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
MEDI4893 Pharmakokinetische Parameter.
Vor der Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Bewertungen – Serum
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
ADA-Antworten auf MEDI4893.
Vor der Dosis bis 360 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Howard Schwartz, M.D., Research Site
  • Studienleiter: Hasan Jafri, M.D., MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD-ID-MEDI4893-1133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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