Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI4893 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 65 år ved screening.
2. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. HIPAA) indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
3. Kvinder i den fødedygtige alder bruger prævention i mindst 28 dage før modtagelse af dosis af forsøgsprodukt og i 1 år efter modtagelse af IP.
4. Vægt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg ved screening.
5. Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening.
6. Systolisk blodtryk (BP) < 140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg ved screening.
7. Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening.
8. I stand til at fuldføre opfølgningsperioden på 360 dage efter dosis som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
2. Ansatte hos sponsoren, det kliniske studiested eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
3. Akut sygdom ved studiestart.
4. Feber 99.5F eller højere på doseringsdagen.
5. Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før dag 1.
6. Bloddonation på over 400 ml inden for 6 måneder før studiestart.
7. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart.
8. Modtagelse af ethvert tidligere forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 120 dage før forsøgsproduktdosering eller planlagt dosering
9. Modtagelse af enhver standardvaccine inden for 14 dage før forsøgsproduktdosering.
10. Tidligere modtagelse af et monoklonalt antistof.
11. Modtagelse af immunsuppressiv medicin i det foregående år eller enhver aktiv eller tidligere historie med immundefekt. Ethvert kursus med systemiske kortikosteroider af mere end 7 dages varighed i løbet af det foregående år udelukker en patient.
12. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet.
13. Tidligere sygehistorie eller tegn på en interkurrent sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen.
14. Bevis for enhver systemisk sygdom ved fysisk undersøgelse ved screening.
15. Bevis for infektion (dvs. positivt laboratorietestresultat) med hepatitis A-, B- eller C-virus eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening.

16. Enhver af følgende ved screeningen:

    1. Hæmoglobin < 12,0 g/dL for mænd og < 11,5 g/dL for kvinder.
    2. WBC-antal < 3.800/mm3.
    3. Blodpladetal < 140.000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN).
    5. Positiv urin klasse A lægemiddel screening.
    6. Andre unormale laboratorieværdier i screeningspanelet, som efter hovedforskerens vurdering vurderes at være klinisk signifikante eller potentielt forvirrende undersøgelsesresultater.
17. Gravid eller ammende mor.
18. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der efter hovedforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsessikkerhedsvurderinger eller forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.
19. Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie.