Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MEDI4893 u zdrowych osób dorosłych

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI4893, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego o przedłużonym okresie półtrwania przeciwko toksynie alfa Staphylococcus aureus, u zdrowych osób dorosłych

Jest to Faza 1, po raz pierwszy w badaniu na ludziach, obejmująca około 33 zdrowych dorosłych osób (18-65 lat) z jednego ośrodka badawczego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI4893 u zdrowych dorosłych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę dożylną w porównaniu z placebo, w 4 kohortach. Kohorty z 4 dawkami będą rejestrowane sekwencyjnie. Pacjenci będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 360 dni po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI4893, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego o wydłużonym okresie półtrwania przeciwko toksynie Staphylococcus aureus alfa, u zdrowych osób dorosłych. Około 33 pacjentów zostanie włączonych do 4 kohort z ustaloną dawką w 1 ośrodku badawczym. Badanie to potrwa około 389 dni, co stanowi okres przesiewowy trwający do 28 dni, 1 dzień podawania badanego produktu i 360-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. HIPAA) uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed otrzymaniem dawki badanego produktu i przez 1 rok po otrzymaniu IP.
  4. Waga ≥ 45 kg i ≤ 110 kg podczas badania przesiewowego.
  5. Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego podczas badań przesiewowych.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 140 mm Hg i rozkurczowe BP < 90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  7. Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego.
  8. Zdolny do ukończenia 360-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  2. Pracownicy sponsora, ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  3. Ostra choroba na początku badania.
  4. Gorączka 99,5 F lub wyższa w dniu podania dawki.
  5. Jakakolwiek terapia lekowa w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
  6. Oddanie krwi w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  8. Otrzymanie jakiegokolwiek wcześniejszego badanego leku lub badanej szczepionki w ciągu 120 dni przed dawkowaniem badanego produktu lub planowanym dawkowaniem
  9. Otrzymanie dowolnej standardowej szczepionki w ciągu 14 dni przed dawkowaniem produktu badanego.
  10. Wcześniejsze otrzymanie przeciwciała monoklonalnego.
  11. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w poprzednim roku lub jakakolwiek aktywna lub wcześniejsza historia niedoboru odporności. Jakikolwiek systemowy cykl kortykosteroidów trwający dłużej niż 7 dni w ciągu poprzedniego roku wyklucza pacjenta.
  12. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu.
  13. Wcześniejsza historia medyczna lub dowód współistniejącej choroby, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
  14. Dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  15. Dowód zakażenia (tj. pozytywny wynik testu laboratoryjnego) wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

  16. Którekolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego:

    1. Hemoglobina < 12,0 g/dl dla mężczyzn i < 11,5 g/dl dla kobiet.
    2. Liczba leukocytów < 3800/mm3.
    3. Liczba płytek krwi < 140 000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN).
    5. Pozytywny test narkotykowy klasy A w moczu.
    6. Inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w panelu przesiewowym, które w opinii głównego badacza są oceniane jako istotne klinicznie lub potencjalnie zakłócające wyniki badania.
  17. Matka w ciąży lub karmiąca.
  18. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które w opinii głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestników, ocenie bezpieczeństwa badania lub zdolności uczestnika do spełnienia wymogów badania.
  19. Jednoczesna rejestracja w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: MEDI4893
Lek: MEDI4893
Ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G1 kappa
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 360 dni po podaniu dawki
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 360 dni po podaniu dawki
Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dawkować przed 15. dniem badania
ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura
Dawkować przed 15. dniem badania
Pomiary laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 90 dni po podaniu dawki
Chemia, hematologia i analiza moczu
od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 90 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna — surowica
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 360 dni po dawce
MEDI4893 Parametry farmakokinetyczne.
Przed podaniem dawki do 360 dni po dawce
Oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA) — surowica
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 360 dni po dawce
Odpowiedzi ADA na MEDI4893.
Przed podaniem dawki do 360 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Howard Schwartz, M.D., Research Site
  • Dyrektor Studium: Hasan Jafri, M.D., MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD-ID-MEDI4893-1133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami