Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI4893 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 65 anni allo screening.
2. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad es. HIPAA) ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
3. - Donne in età fertile che usano la contraccezione per almeno 28 giorni prima di ricevere la dose del prodotto sperimentale e per 1 anno dopo aver ricevuto l'IP.
4. Peso ≥ 45 kg e ≤ 110 kg allo screening.
5. Sano dall'anamnesi e dall'esame fisico allo screening.
6. Pressione arteriosa sistolica (PA) < 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica < 90 mm Hg allo screening.
7. Elettrocardiogramma (ECG) normale allo screening.
8. In grado di completare il periodo di follow-up post-dose di 360 giorni come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
2. Dipendenti dello sponsor, del sito dello studio clinico o di qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o familiari stretti di tali persone.
3. Malattia acuta all'ingresso nello studio.
4. Febbre 99.5F o superiore il giorno della somministrazione.
5. Qualsiasi terapia farmacologica entro 7 giorni prima del Giorno 1.
6. Donazione di sangue superiore a 400 ml entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
7. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
8. Ricevuta di qualsiasi precedente farmaco sperimentale o vaccino sperimentale entro 120 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o della somministrazione pianificata
9. Ricezione di qualsiasi vaccino standard entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
10. Precedente ricezione di un anticorpo monoclonale.
11. Ricezione di farmaci immunosoppressori nell'anno precedente o qualsiasi storia attiva o precedente di immunodeficienza. Qualsiasi ciclo di corticosteroidi sistemici di durata superiore a 7 giorni durante l'anno precedente esclude un soggetto.
12. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
13. Storia medica precedente o evidenza di una malattia intercorrente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio.
14. Evidenza di qualsiasi malattia sistemica all'esame fisico allo screening.
15. Evidenza di infezione (ovvero, risultato positivo del test di laboratorio) con virus dell'epatite A, B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.

16. Uno dei seguenti allo screening:

    1. Emoglobina < 12,0 g/dL per i maschi e < 11,5 g/dL per le femmine.
    2. Conta leucocitaria < 3.800/mm3.
    3. Conta piastrinica < 140.000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN).
    5. Schermo antidroga di classe A nelle urine positivo.
    6. Altri valori di laboratorio anormali nel pannello di screening, che secondo l'opinione del ricercatore principale, sono giudicati clinicamente significativi o potenzialmente confondenti con i risultati dello studio.
17. Madre incinta o che allatta.
18. Abuso attivo di alcol o droghe o storia di abuso di alcol o droghe che, a parere del ricercatore principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, le valutazioni della sicurezza dello studio o la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
19. Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico.