Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI4893 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 65 anos na triagem.
2. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, HIPAA) obtida do sujeito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
3. Mulheres em idade reprodutiva usando contracepção por pelo menos 28 dias antes de receber a dose do produto experimental e por 1 ano após receber IP.
4. Peso ≥ 45 kg e ≤ 110 kg na triagem.
5. Saudável pela história médica e exame físico na triagem.
6. Pressão arterial sistólica (PA) < 140 mm Hg e PA diastólica < 90 mm Hg na triagem.
7. Eletrocardiograma (ECG) normal na triagem.
8. Capaz de completar o período de acompanhamento pós-dose de 360 ​​dias, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
2. Funcionários do patrocinador, centro de estudo clínico ou qualquer outro indivíduo envolvido na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
3. Doença aguda na entrada do estudo.
4. Febre de 99,5F ou superior no dia da dosagem.
5. Qualquer terapia medicamentosa dentro de 7 dias antes do Dia 1.
6. Doação de sangue superior a 400 mL dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
7. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
8. Recebimento de qualquer medicamento experimental anterior ou vacina experimental dentro de 120 dias antes da dosagem do produto experimental ou dosagem planejada
9. Recebimento de qualquer vacina padrão dentro de 14 dias antes da dosagem do produto experimental.
10. Recepção prévia de um anticorpo monoclonal.
11. Recebimento de medicamentos imunossupressores no ano anterior ou qualquer histórico ativo ou prévio de imunodeficiência. Qualquer curso de corticosteroides sistêmicos com mais de 7 dias de duração durante o ano anterior exclui um sujeito.
12. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do produto sob investigação.
13. Histórico médico prévio ou evidência de doença intercorrente que possa comprometer a segurança do sujeito no estudo.
14. Evidência de qualquer doença sistêmica no exame físico na triagem.
15. Evidência de infecção (ou seja, resultado de teste laboratorial positivo) com vírus da hepatite A, B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.

16. Qualquer um dos seguintes na triagem:

    1. Hemoglobina < 12,0 g/dL para homens e < 11,5 g/dL para mulheres.
    2. Contagem de leucócitos < 3.800/mm3.
    3. Contagem de plaquetas < 140.000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, creatinina sérica > limite superior do normal (LSN).
    5. Triagem de drogas Classe A em Urina Positiva.
    6. Outros valores laboratoriais anormais no painel de triagem que, na opinião do investigador principal, são considerados clinicamente significativos ou podem confundir os resultados do estudo.
17. Mãe grávida ou amamentando.
18. Abuso ativo de álcool ou drogas ou histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a segurança do sujeito, as avaliações de segurança do estudo ou a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
19. Inscrição simultânea em outro estudo de intervenção.