Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MEDI4893 hos friske voksne personer

23. juli 2014 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MEDI4893, et humant monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid mot Staphylococcus Aureus alfatoksin, hos friske voksne.

Dette er en fase 1, første gang i menneskelig studie med ca. 33 friske voksne personer (18-65 år) fra ett studiested. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av MEDI4893 hos friske voksne frivillige administrert som en enkelt IV-dose sammenlignet med placebo, på tvers av 4 kohorter. De 4 dosekohortene vil registreres sekvensielt. Forsøkspersoner vil bli fulgt for sikkerhets skyld fra tidspunktet for informert samtykke til 360 dager etter dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MEDI4893, et humant monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid mot Staphylococcus aureus alfa-toksin, hos friske voksne personer. Omtrent 33 forsøkspersoner vil bli registrert i 4 kohorter med fast dose på 1 studiested. Denne studien vil vare i omtrent 389 dager, som utgjør en screeningperiode på opptil 28 dager, 1 dag med administrasjon av undersøkelsesprodukt og en 360 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år ved screening.
  2. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. HIPAA) innhentet fra forsøkspersonen før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
  3. Kvinner i fertil alder bruker prevensjon i minst 28 dager før de får dosen av undersøkelsesproduktet, og i 1 år etter å ha mottatt IP.
  4. Vekt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg ved screening.
  5. Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screening.
  6. Systolisk blodtrykk (BP) < 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg ved screening.
  7. Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  8. Kunne fullføre 360-dagers oppfølgingsperiode etter dose som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av sikkerheten eller studieresultatene.
  2. Ansatte hos sponsoren, det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
  3. Akutt sykdom ved studiestart.
  4. Feber 99.5F eller høyere på doseringsdagen.
  5. Enhver medikamentell behandling innen 7 dager før dag 1.
  6. Bloddonasjon på over 400 ml innen 6 måneder før studiestart.
  7. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 6 måneder før studiestart.
  8. Mottak av tidligere undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesvaksine innen 120 dager før undersøkelsesproduktdosering eller planlagt dosering
  9. Mottak av standardvaksine innen 14 dager før undersøkelsesproduktdosering.
  10. Tidligere mottak av et monoklonalt antistoff.
  11. Mottak av immundempende medisiner året før eller aktiv eller tidligere immunsvikt. Ethvert kur med systemiske kortikosteroider av mer enn 7 dagers varighet i løpet av det foregående året ekskluderer en person.
  12. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
  13. Tidligere medisinsk historie eller bevis på en interkurrent sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien.
  14. Bevis for systemisk sykdom ved fysisk undersøkelse ved screening.
  15. Bevis på infeksjon (dvs. positivt laboratorietestresultat) med hepatitt A-, B- eller C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.

  16. Noen av følgende ved visning:

    1. Hemoglobin < 12,0 g/dL for menn og < 11,5 g/dL for kvinner.
    2. WBC-antall < 3.800/mm3.
    3. Blodplateantall < 140 000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN).
    5. Positiv urinklasse A medikamentskjerm.
    6. Andre unormale laboratorieverdier i screeningpanelet, som etter hovedforsker vurderes å være klinisk signifikante eller potensielt forvirrende studieresultater.
  17. Gravid eller ammende mor.
  18. Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere fagets sikkerhet, studiesikkerhetsvurderinger eller forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.
  19. Samtidig påmelding i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: MEDI4893
Legemiddel: MEDI4893
Humant immunglobulin G1 kappa monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til og med 360 dager etter dose
Fra tidspunktet for informert samtykke til og med 360 dager etter dose
Vitale tegn målinger
Tidsramme: Fordosering til og med studiedag 15
blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur
Fordosering til og med studiedag 15
Klinisk sikkerhet laboratoriemålinger
Tidsramme: fra dag 1 (førdose) til og med 90 dager etter dose
Kjemi, hematologi og urinanalyse
fra dag 1 (førdose) til og med 90 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger - Serum
Tidsramme: Fordosering gjennom 360 dager etter dose
MEDI4893 Farmakokinetiske parametere.
Fordosering gjennom 360 dager etter dose
Anti Drug Antibody (ADA) vurderinger - Serum
Tidsramme: Fordosering gjennom 360 dager etter dose
ADA-svar på MEDI4893.
Fordosering gjennom 360 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedImmune LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Howard Schwartz, M.D., Research Site
  • Studieleder: Hasan Jafri, M.D., MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD-ID-MEDI4893-1133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger