Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики MEDI4893 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет на момент скрининга.
2. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение (например, HIPAA), полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
3. Женщины детородного возраста, применяющие контрацепцию не менее чем за 28 дней до получения дозы исследуемого препарата и в течение 1 года после получения ИП.
4. Вес ≥ 45 кг и ≤ 110 кг при досмотре.
5. Здоров по анамнезу и медицинскому осмотру при скрининге.
6. Систолическое артериальное давление (АД) < 140 мм рт. ст. и диастолическое АД < 90 мм рт. ст. при скрининге.
7. Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге.
8. Способен завершить 360-дневный период наблюдения после введения дозы, как того требует протокол.

Критерий исключения:

1. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
2. Сотрудники спонсора, центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
3. Острое заболевание при поступлении на учебу.
4. Лихорадка 99,5 F или выше в день дозирования.
5. Любая медикаментозная терапия в течение 7 дней до 1-го дня.
6. Донорство крови более 400 мл в течение 6 месяцев до включения в исследование.
7. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 6 месяцев до включения в исследование.
8. Получение любого ранее исследуемого препарата или исследуемой вакцины в течение 120 дней до дозирования исследуемого продукта или запланированного дозирования
9. Получение любой стандартной вакцины в течение 14 дней до введения дозы исследуемого продукта.
10. Предыдущее получение моноклонального антитела.
11. Прием иммунодепрессантов в прошлом году или любой активный или предшествующий иммунодефицит в анамнезе. Любой курс системных кортикостероидов продолжительностью более 7 дней в течение предыдущего года исключает субъекта.
12. Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта.
13. Предыдущий медицинский анамнез или свидетельство интеркуррентного заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
14. Доказательства любого системного заболевания при физикальном обследовании при скрининге.
15. Доказательства инфекции (т. е. положительный результат лабораторного анализа) вирусом гепатита А, В или С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.

16. Любое из следующего при скрининге:

    1. Гемоглобин < 12,0 г/дл для мужчин и < 11,5 г/дл для женщин.
    2. Количество лейкоцитов < 3800/мм3.
    3. Количество тромбоцитов < 140 000/мм3.
    4. АСТ, АЛТ, АМК, креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН).
    5. Положительный анализ мочи на наркотики класса А.
    6. Другие аномальные лабораторные значения в панели скрининга, которые, по мнению главного исследователя, расцениваются как клинически значимые или потенциально искажающие результаты исследования.
17. Беременная или кормящая мать.
18. Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценки безопасности исследования или способность субъекта соблюдать требования исследования.
19. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.