Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinovaná terapie travoprost/timolol vs. latanoprost/timolol

9. května 2014 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24hodinová účinnost travoprostu/timololu benzalkoniumchlorid BAK free ve srovnání s fixní kombinovanou terapií latanoprost/timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nedostatečně kontrolovaným monoterapií latanoprostem

Primárním cílem této zkřížené studie je porovnat 3měsíční kontrolu průměrného 24hodinového nitroočního tlaku (IOP) a bezpečnost získanou se dvěma oblíbenými fixními kombinacemi u pacientů s glaukomem nedostatečně kontrolovaným monoterapií latanoprostem. Tato studie bude porovnávat 24hodinovou účinnost fixní kombinace travoprost/timolol bez benzalkoniumchloridu podávaného jednou večer oproti fixní kombinaci latanoprost/timolol podávané večer. Předpokládá se, že fixní kombinace travoprost/timolol zajistí lepší kvalitu 24hodinové kontroly tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo exfoliativní glaukom
  • Pacienti, kteří vyžadují další snížení NOT při monoterapii latanoprostem
  • Ranní IOP vyšší než 20 mm Hg při monoterapii latanoprostem
  • Neléčený ranní IOP vyšší než 26 mm Hg
  • Pacienti starší 29 let
  • Pacienti s časným až středně závažným glaukomem (průměrná odchylka ztráty zorného pole menší než 14 decibelů (dB) připisovaná glaukomu a 0,8 nebo lepší vertikální poměr kalíšku k ploténce)
  • Při monoterapii latanoprostem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti se spolehlivým zorným polem
  • Nejlepší korigovaná vzdálenost Snellenova zraková ostrost >1/10
  • Pachymetrie rohovky v rozsahu 550 ± 50 μm
  • Pacienti by měli porozumět pokynům studie
  • Pacienti ochotní zúčastnit se všech následných schůzek a ochotni dodržovat užívání studijních léků
  • Pacienti, kteří mají otevřené, normálně se objevující úhly

Kritéria vyloučení:

  • Historie kombinované lokální terapie
  • Kontraindikace prostaglandinů nebo timololu
  • Oční trauma nebo zánět v anamnéze; nitrooční chirurgie; silné suché oči; používání kontaktních čoček
  • Známka oční infekce kromě mírné blefaritidy
  • Jakákoli abnormalita rohovky, která by mohla ovlivnit měření NOT
  • Chronické užívání topických kortikosteroidů v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • Současné nebo předchozí užívání systémové léčby kortikosteroidy
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Změna systémové medikace během sledovaného období
  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící matky
  • Neschopnost porozumět pokynům a dodržovat léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba travoprostem/timololem
Zařazení pacienti budou léčeni po dobu 3 měsíců kapkami travoprost/timolol podávanými jednou večer. Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti tohoto léku po 3 měsících chronické terapie
Lék: Léčba travoprostem/timololem
Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti při léčbě travoprostem/timololem po 3 měsících chronického dávkování
Ostatní jména:
  • DuoTrav BAK zdarma
Lék: Léčba latanoprostem/timololem
Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti tohoto léku po 3 měsících chronické terapie
Ostatní jména:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba latanoprostem/timololem
Zařazení pacienti budou léčeni po dobu 3 měsíců kapkami travoprost/timolol podávanými jednou večer. Po 3 měsících chronického dávkování bude u tohoto léku prováděno 24hodinové monitorování tlaku. Všichni pacienti budou převedeni na léčbu po dobu 3 měsíců fixní kombinací kapek latanoprost/timolol podávanou jednou večer. Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti tohoto léku po 3 měsících chronické terapie
Lék: Léčba travoprostem/timololem
Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti při léčbě travoprostem/timololem po 3 měsících chronického dávkování
Ostatní jména:
  • DuoTrav BAK zdarma
Lék: Léčba latanoprostem/timololem
Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti tohoto léku po 3 měsících chronické terapie
Ostatní jména:
  • Xalacom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné 24hodinové snížení nitroočního tlaku mezi dvěma léky
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení 24hodinového tlaku každé 4 hodiny v obvyklé poloze pomocí kalibrovaného tonometru Goldmannovy technologie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nežádoucích účinků u těchto dvou léků
Časové okno: 3 měsíce
Při každé návštěvě budou zaznamenány místní a systémové nežádoucí účinky, které se vyskytly během období léčby. Nežádoucí účinky se vyhodnocují tak, že se pacientům položí obecný dotaz na jejich zdravotní stav.
3 měsíce
indikátory očního povrchu po 3 měsících léčby těmito dvěma léky
Časové okno: 3 měsíce
Vybrané indikátory (čas rozpadu slz, Schirmerův test a stupeň zabarvení rohovky po aplikaci fluoresceinu) budou použity po 3 měsících terapie ke zjištění zdravotního stavu očního povrchu oběma léky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení