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Tratamiento de combinación fija de travoprost/timolol frente a latanoprost/timolol

9 de mayo de 2014 actualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Eficacia de 24 horas de travoprost/timolol cloruro de benzalconio libre de BAK en comparación con la terapia de combinación fija de latanoprost/timolol en sujetos con glaucoma de ángulo abierto controlado de manera insuficiente con la monoterapia con latanoprost

El objetivo principal de este ensayo cruzado es comparar el control y la seguridad de la presión intraocular (PIO) media de 24 horas a los 3 meses obtenidos con dos combinaciones fijas populares en pacientes con glaucoma insuficientemente controlados con latanoprost en monoterapia. Este estudio comparará la eficacia de 24 horas de la combinación fija de travoprost/timolol sin cloruro de benzalconio administrada una vez por la noche, frente a la combinación fija de latanoprost/timolol administrada por la noche. Se supone que la combinación fija de travoprost/timolol proporcionará una mejor calidad del control de la presión durante las 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

29 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma exfoliativo
  • Pacientes que requieren una reducción adicional de la PIO en monoterapia con latanoprost
  • PIO matutina superior a 20 mm Hg en monoterapia con latanoprost
  • PIO matutina no tratada superior a 26 mm Hg
  • Pacientes mayores de 29 años
  • Pacientes con glaucoma temprano a moderado (menos de 14 decibeles (dB) de desviación media de pérdida del campo visual atribuida al glaucoma y 0,8 o mejor relación copa-disco vertical)
  • En terapia con monoterapia con latanoprost durante al menos 3 meses
  • Pacientes con un campo visual fiable
  • Mejor distancia corregida Agudeza visual de Snellen >1/10
  • Paquimetría corneal dentro del rango de 550 ± 50 μm
  • Los pacientes deben comprender las instrucciones del estudio.
  • Pacientes dispuestos a asistir a todas las citas de seguimiento y dispuestos a cumplir con el uso de la medicación del estudio
  • Pacientes que tienen ángulos abiertos de apariencia normal.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la terapia tópica combinada
  • Contraindicación para prostaglandinas o timolol
  • Antecedentes de trauma o inflamación ocular; cirugía intraocular; ojos secos severos; uso de lentes de contacto
  • Signo de infección ocular excepto blefaritis leve
  • Cualquier anomalía corneal que pudiera haber afectado la medición de la PIO
  • Uso crónico de corticoides tópicos en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio
  • Uso actual o previo de tratamiento con corticosteroides sistémicos
  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Cambio de un medicamento sistémico durante el período de estudio
  • Mujeres en edad fértil o madres lactantes
  • Incapacidad para comprender las instrucciones y adherirse a los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con travoprost/timolol
Los pacientes inscritos serán tratados durante 3 meses con gotas de travoprost/timolol administradas una vez por la noche. Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas para este medicamento después de 3 meses de terapia crónica
Droga: Tratamiento con travoprost/timolol
Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas con la terapia de travoprost/timolol después de 3 meses de dosificación crónica
Otros nombres:
  • DuoTrav BAK Gratis
Droga: Terapia con latanoprost/timolol
Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas para este medicamento después de 3 meses de terapia crónica
Otros nombres:
  • Xalacom
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia con latanoprost/timolol
Los pacientes inscritos serán tratados durante 3 meses con gotas de travoprost/timolol administradas una vez por la noche. Se realizará un control de la presión de 24 horas para este medicamento después de 3 meses de dosificación crónica. Todos los pacientes pasarán a la terapia durante 3 meses con gotas fijas combinadas de latanoprost/timolol administradas una vez por la noche. Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas para este medicamento después de 3 meses de terapia crónica
Droga: Tratamiento con travoprost/timolol
Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas con la terapia de travoprost/timolol después de 3 meses de dosificación crónica
Otros nombres:
  • DuoTrav BAK Gratis
Droga: Terapia con latanoprost/timolol
Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas para este medicamento después de 3 meses de terapia crónica
Otros nombres:
  • Xalacom

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media de la presión intraocular en 24 horas entre los dos medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la presión de 24 horas cada 4 horas en posición habitual con tonómetro de tecnología Goldmann calibrado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de eventos adversos con los dos medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
En cada visita se registrarán los efectos adversos locales y sistémicos ocurridos durante el periodo de tratamiento. Los eventos adversos se evalúan formulando a los pacientes una consulta general sobre su estado de salud.
3 meses
indicadores de la superficie ocular después de 3 meses de terapia con los dos medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los indicadores seleccionados (tiempo de ruptura de las lágrimas, prueba de Schirmer y grado de tinción corneal después de la aplicación de fluoresceína) se emplearán después de 3 meses de terapia para determinar el estado de salud de la superficie ocular con los dos medicamentos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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