Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona trawoprost/tymolol vs latanoprost/tymolol

9 maja 2014 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-godzinna skuteczność trawoprostu i chlorku benzalkoniowego tymololu bez BAK w porównaniu z terapią skojarzoną o ustalonej zawartości latanoprostu i tymololu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną za pomocą latanoprostu w monoterapii

Głównym celem tego krzyżowego badania jest porównanie 3-miesięcznej, średniej 24-godzinnej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i bezpieczeństwa uzyskanych z dwoma popularnymi stałymi kombinacjami u pacjentów z jaskrą niewystarczająco kontrolowaną za pomocą monoterapii latanoprostem. W tym badaniu porównana zostanie 24-godzinna skuteczność preparatu złożonego trawoprost/tymolol bez chlorku benzalkoniowego podawanego raz wieczorem z preparatem złożonym latanoprost/tymolol podawanym wieczorem. Przyjmuje się, że stała kombinacja trawoprost/tymolol zapewni lepszą jakość całodobowej kontroli ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta lub jaskra złuszczająca
  • Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego obniżenia IOP podczas monoterapii latanoprostem
  • Poranne IOP większe niż 20 mm Hg podczas monoterapii latanoprostem
  • Nieleczone poranne IOP większe niż 26 mm Hg
  • Pacjenci w wieku powyżej 29 lat
  • Pacjenci z jaskrą wczesną lub umiarkowaną (mniej niż 14 decybeli (dB) średnie odchylenie utraty pola widzenia związane z jaskrą i 0,8 lub lepszy stosunek wysokości miseczki do krążka w pionie)
  • W trakcie leczenia latanoprostem w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z niezawodnym polem widzenia
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku Snellena do dali >1/10
  • Pachymetria rogówki w zakresie 550 ± 50 μm
  • Pacjenci powinni zrozumieć instrukcje dotyczące badania
  • Pacjenci chętni do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych i chętni do przestrzegania zasad stosowania badanego leku
  • Pacjenci z otwartymi, normalnie wyglądającymi kątami

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skojarzonej terapii miejscowej
  • Przeciwwskazania do prostaglandyn lub tymololu
  • Historia urazu lub zapalenia oka; chirurgia wewnątrzgałkowa; ciężkie suche oczy; używanie soczewek kontaktowych
  • Oznaka zakażenia oka, z wyjątkiem łagodnego zapalenia powiek
  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki, które mogły mieć wpływ na pomiar IOP
  • Przewlekłe stosowanie miejscowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Zmiana leku ogólnoustrojowego w okresie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub matki karmiące piersią
  • Niemożność zrozumienia instrukcji i przestrzegania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia trawoprostem/tymololem
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni przez 3 miesiące trawoprostem/tymololem w kroplach podawanych raz wieczorem. Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej tego leku po 3 miesiącach przewlekłej terapii
Lek: Terapia trawoprostem/tymololem
Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej terapii trawoprostem/tymololem po 3 miesiącach przewlekłego dawkowania
Inne nazwy:
  • DuoTrav BAK za darmo
Lek: Terapia latanoprostem/tymololem
Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej tego leku po 3 miesiącach przewlekłej terapii
Inne nazwy:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia latanoprostem/tymololem
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni przez 3 miesiące trawoprostem/tymololem w kroplach podawanych raz wieczorem. Po 3 miesiącach przewlekłego dawkowania zostanie przeprowadzone całodobowe monitorowanie ciśnienia. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na 3-miesięczną terapię kroplami o stałej kombinacji latanoprost/tymolol, podawanymi raz wieczorem. Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej tego leku po 3 miesiącach przewlekłej terapii
Lek: Terapia trawoprostem/tymololem
Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej terapii trawoprostem/tymololem po 3 miesiącach przewlekłego dawkowania
Inne nazwy:
  • DuoTrav BAK za darmo
Lek: Terapia latanoprostem/tymololem
Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej tego leku po 3 miesiącach przewlekłej terapii
Inne nazwy:
  • Xalacom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwoma lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena 24-godzinnego ciśnienia co 4 godziny w zwykłej pozycji za pomocą skalibrowanego tonometru technologii Goldmanna
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek zdarzeń niepożądanych przy stosowaniu obu leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty rejestrowane będą miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, które wystąpiły w okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane ocenia się, zadając pacjentom ogólne pytanie o ich stan zdrowia.
3 miesiące
wskaźników powierzchni oka po 3 miesiącach terapii dwoma lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wybrane wskaźniki (czas rozpadu łez, test Schirmera oraz stopień zabarwienia rogówki po aplikacji fluoresceiny) zostaną wykorzystane po 3 miesiącach terapii do określenia stanu powierzchni oka po zastosowaniu obu leków.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami