Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol fast kombinationsterapi

9. maj 2014 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-timers effektivitet af Travoprost/Timolol Benzalkonium Chloride BAK Fri sammenlignet med Latanoprost/Timolol fast kombinationsterapi hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Latanoprost monoterapi

Det primære formål med dette crossover-forsøg er at sammenligne den 3-måneders gennemsnitlige 24-timers intraokulære tryk (IOP) kontrol og sikkerhed opnået med to populære faste kombinationer hos glaukompatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med latanoprost monoterapi. Denne undersøgelse vil sammenligne 24-timers effektiviteten af ​​travoprost/timolol fikseret kombination uden benzalkoniumchlorid givet én gang om aftenen versus latanoprost/timolol fikseret kombination givet om aftenen. Det antages, at travoprost/timolol fast kombination vil give bedre kvalitet af 24-timers trykregulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

29 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær åbenvinklet glaukom eller eksfoliativt glaukom
  • Patienter, som kræver yderligere IOP-sænkning på latanoprost monoterapi
  • Morgen IOP større end 20 mm Hg ved latanoprost monoterapi
  • Ubehandlet morgen IOP større end 26 mm Hg
  • Patienter ældre end 29 år
  • Patienter med tidlig til moderat glaukom (mindre end 14 decibel (dB) gennemsnitlig afvigelse synsfelttab tilskrevet glaukom og 0,8 eller bedre lodret kop-til-skive-forhold)
  • På behandling med latanoprost monoterapi i mindst 3 måneder
  • Patienter med et pålideligt synsfelt
  • Bedst korrigeret afstand Snellen synsstyrke >1/10
  • Corneal pachymetri inden for 550 ± 50 μm området
  • Patienter bør forstå undersøgelsesinstruktionerne
  • Patienter, der er villige til at deltage i alle opfølgende aftaler og villige til at overholde undersøgelsesmedicinbrug
  • Patienter, der har åbne, normale synsvinkler

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kombineret topisk terapi
  • Kontraindikation til prostaglandiner eller timolol
  • Anamnese med øjentraume eller betændelse; intraokulær kirurgi; alvorlige tørre øjne; brug af kontaktlinser
  • Tegn på øjeninfektion bortset fra mild blepharitis
  • Enhver hornhindeabnormitet, der kunne have påvirket målingen af ​​IOP
  • Kronisk brug af topikale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Nuværende eller tidligere brug af systemisk kortikosteroidbehandling
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Ændring af en systemisk medicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende mødre
  • Manglende evne til at forstå instruktionerne og overholde medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprost/Timolol-behandling
Tilmeldte patienter vil blive behandlet i 3 måneder med travoprost/timololdråber indgivet én gang om aftenen. Evaluering af 24-timers trykeffektivitet for dette lægemiddel efter 3 måneders kronisk behandling
Medicin: Travoprost/timolol-behandling
Evaluering af 24-timers trykeffektivitet med travoprost/timololbehandling efter 3 måneders kronisk dosering
Andre navne:
  • DuoTrav BAK Gratis
Medicin: Latanoprost/Timolol-behandling
Evaluering af 24-timers trykeffektivitet for dette lægemiddel efter 3 måneders kronisk behandling
Andre navne:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost/Timolol-behandling
Tilmeldte patienter vil blive behandlet i 3 måneder med travoprost/timololdråber indgivet én gang om aftenen. 24-timers trykovervågning vil blive udført for dette lægemiddel efter 3 måneders kronisk dosering. Alle patienter vil blive overført til behandling i 3 måneder med latanoprost/timolol faste kombinationsdråber administreret én gang om aftenen. Evaluering af 24-timers trykeffektivitet for dette lægemiddel efter 3 måneders kronisk behandling
Medicin: Travoprost/timolol-behandling
Evaluering af 24-timers trykeffektivitet med travoprost/timololbehandling efter 3 måneders kronisk dosering
Andre navne:
  • DuoTrav BAK Gratis
Medicin: Latanoprost/Timolol-behandling
Evaluering af 24-timers trykeffektivitet for dette lægemiddel efter 3 måneders kronisk behandling
Andre navne:
  • Xalacom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24-timers intraokulær trykreduktion mellem de to medicin
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af 24-timers tryk hver 4. time ved sædvanlig position med kalibreret Goldmann teknologi tonometer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​bivirkninger med de to medikamenter
Tidsramme: 3 måneder
Ved hvert besøg vil lokale og systemiske bivirkninger, der opstod i behandlingsperioden, blive registreret. Bivirkninger evalueres ved at stille patienterne en generel forespørgsel om deres helbredstilstand.
3 måneder
okulære overfladeindikatorer efter 3 måneders behandling med de to medikamenter
Tidsramme: 3 måneder
Udvalgte indikatorer (opbrudstid for tårer, Schirmer-test og grad af hornhindefarvning efter påføring af fluorescein) vil blive anvendt efter 3 måneders behandling for at bestemme sundhedstilstanden for øjenoverfladen med de to medikamenter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger