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Terapia di associazione fissa travoprost/timololo vs latanoprost/timololo

9 maggio 2014 aggiornato da: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Efficacia nelle 24 ore di Travoprost/Timololo Benzalconio cloruro senza BAK rispetto alla terapia di combinazione fissa di Latanoprost/Timololo in soggetti con glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllato con Latanoprost in monoterapia

L'obiettivo principale di questo studio crossover è confrontare il controllo e la sicurezza della pressione intraoculare (IOP) media a 3 mesi nelle 24 ore ottenuti con due popolari combinazioni fisse in pazienti affetti da glaucoma non sufficientemente controllati con latanoprost in monoterapia. Questo studio confronterà l'efficacia nelle 24 ore della combinazione fissa travoprost/timololo senza benzalconio cloruro somministrata una volta alla sera, rispetto alla combinazione fissa latanoprost/timololo somministrata la sera. Si presume che la combinazione fissa di travoprost/timololo fornisca una migliore qualità del controllo della pressione nelle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma esfoliativo
  • Pazienti che richiedono un'ulteriore riduzione della PIO in monoterapia con latanoprost
  • IOP mattutino superiore a 20 mm Hg in monoterapia con latanoprost
  • PIO mattutino non trattato superiore a 26 mm Hg
  • Pazienti di età superiore a 29 anni
  • Pazienti con glaucoma da precoce a moderato (deviazione media del campo visivo inferiore a 14 decibel (dB) attribuita al glaucoma e rapporto coppa/disco verticale pari o superiore a 0,8)
  • In terapia con latanoprost in monoterapia per almeno 3 mesi
  • Pazienti con un campo visivo affidabile
  • Miglior distanza corretta Acuità visiva di Snellen >1/10
  • Pachimetria corneale nell'intervallo 550 ± 50 μm
  • I pazienti devono comprendere le istruzioni dello studio
  • - Pazienti disposti a partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up e disposti a rispettare l'uso dei farmaci in studio
  • Pazienti che hanno angoli di apparizione aperti e normali

Criteri di esclusione:

  • Storia della terapia topica combinata
  • Controindicazione alle prostaglandine o al timololo
  • Storia di trauma oculare o infiammazione; chirurgia intraoculare; grave secchezza oculare; uso di lenti a contatto
  • Segno di infezione oculare ad eccezione di lieve blefarite
  • Qualsiasi anomalia corneale che potrebbe aver influenzato la misurazione della IOP
  • Uso cronico di corticosteroidi topici negli ultimi 3 mesi prima di entrare nello studio
  • Uso attuale o precedente di trattamento sistemico con corticosteroidi
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Cambio di un farmaco sistemico durante il periodo di studio
  • Donne in età fertile o madri che allattano
  • Incapacità di comprendere le istruzioni e di aderire ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia travoprost/timololo
I pazienti arruolati saranno trattati per 3 mesi con gocce di travoprost/timololo somministrate una volta alla sera. Valutazione dell'efficacia della pressione di 24 ore per questo farmaco dopo 3 mesi di terapia cronica
Droga: Terapia travoprost/timololo
Valutazione dell'efficacia della pressione nelle 24 ore con la terapia con travoprost/timololo dopo 3 mesi di somministrazione cronica
Altri nomi:
  • DuoTrav BAK Gratuito
Droga: Terapia con latanoprost/timololo
Valutazione dell'efficacia della pressione di 24 ore per questo farmaco dopo 3 mesi di terapia cronica
Altri nomi:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia con latanoprost/timololo
I pazienti arruolati saranno trattati per 3 mesi con gocce di travoprost/timololo somministrate una volta alla sera. Il monitoraggio della pressione di 24 ore verrà effettuato per questo farmaco dopo 3 mesi di somministrazione cronica. Tutti i pazienti passeranno alla terapia per 3 mesi con gocce di combinazione fissa di latanoprost/timololo somministrate una volta alla sera. Valutazione dell'efficacia della pressione di 24 ore per questo farmaco dopo 3 mesi di terapia cronica
Droga: Terapia travoprost/timololo
Valutazione dell'efficacia della pressione nelle 24 ore con la terapia con travoprost/timololo dopo 3 mesi di somministrazione cronica
Altri nomi:
  • DuoTrav BAK Gratuito
Droga: Terapia con latanoprost/timololo
Valutazione dell'efficacia della pressione di 24 ore per questo farmaco dopo 3 mesi di terapia cronica
Altri nomi:
  • Xalacom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media della pressione intraoculare nelle 24 ore tra i due farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della pressione nelle 24 ore ogni 4 ore in posizione abituale con tonometro calibrato con tecnologia Goldmann
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi con i due farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad ogni visita verranno registrati gli effetti avversi locali e sistemici che si sono verificati durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi vengono valutati ponendo ai pazienti una domanda generale sul loro stato di salute.
3 mesi
indicatori della superficie oculare dopo 3 mesi di terapia con i due farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Indicatori selezionati (tempo di rottura delle lacrime, test di Schirmer e grado di colorazione corneale dopo l'applicazione di fluoresceina) verranno impiegati dopo 3 mesi di terapia per determinare lo stato di salute della superficie oculare con i due farmaci.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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