Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol kiinteä yhdistelmähoito

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Travoprosti/timololibentsalkoniumkloridi BAK-vapaan 24 tunnin teho verrattuna kiinteään latanoprosti/timololi-yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, jota latanoprostimonoterapia ei ole riittävästi hallinnassa

Tämän crossover-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 3 kuukauden keskimääräisen 24 tunnin silmänpaineen (IOP) hallintaa ja turvallisuutta, jotka on saatu kahdella suositulla kiinteällä yhdistelmällä glaukoomapotilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan latanoprostimonoterapialla. Tässä tutkimuksessa verrataan travoprosti/timololi kiinteän yhdistelmän 24 tunnin tehoa ilman bentsalkoniumkloridia kerran illalla annettuna illalla annettuun kiinteään latanoprosti/timololiyhdistelmään. Oletetaan, että travoprostin/timololin kiinteä yhdistelmä tarjoaa paremman laadun 24 tunnin paineenhallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

29 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen avokulmaglaukooma tai eksfoliatiivinen glaukooma
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisää silmänpaineen alentamista latanoprostimonoterapian yhteydessä
  • Aamuinen silmänpaine yli 20 mm Hg latanoprostimonoterapiassa
  • Hoitamaton aamun silmänpaine yli 26 mm Hg
  • Yli 29-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on varhainen tai kohtalainen glaukooma (alle 14 desibelin (dB) keskimääräinen poikkeama näkökentän menetys, joka johtuu glaukoomasta ja 0,8 tai parempi pystysuora kuppi-levysuhde)
  • Hoidossa latanoprostimonoterapialla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on luotettava näkökenttä
  • Paras korjattu etäisyys Snellenin näöntarkkuus >1/10
  • Sarveiskalvon pakymetria alueella 550 ± 50 μm
  • Potilaiden tulee ymmärtää tutkimusohjeet
  • Potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja noudattamaan tutkimuslääkkeiden käyttöä
  • Potilaat, joilla on avoimet, normaalin näköiset kulmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetyn paikallishoidon historia
  • Prostaglandiinien tai timololin vasta-aihe
  • Silmävamman tai -tulehduksen historia; silmänsisäinen leikkaus; vakavat kuivat silmät; piilolinssien käyttöä
  • Silmätulehduksen merkki, paitsi lievä blefariitti
  • Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus, joka olisi voinut vaikuttaa silmänpaineen mittaukseen
  • Paikallisten kortikosteroidien krooninen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Nykyinen tai aikaisempi systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Systeemisen lääkkeen vaihto tutkimusjakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai imettävät äidit
  • Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita ja noudattaa lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprosti/timololihoito
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan 3 kuukauden ajan travoprosti/timololitipoilla, jotka annetaan kerran illalla. Tämän lääkkeen 24 tunnin paineen tehokkuuden arviointi 3 kuukauden kroonisen hoidon jälkeen
Lääke: Travoprosti/timololihoito
24 tunnin paineen tehon arviointi travoprosti/timololihoidolla 3 kuukauden kroonisen annostelun jälkeen
Muut nimet:
  • DuoTrav BAK ilmainen
Lääke: Latanoprosti/timololihoito
Tämän lääkkeen 24 tunnin paineen tehokkuuden arviointi 3 kuukauden kroonisen hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprosti/timololihoito
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan 3 kuukauden ajan travoprosti/timololitipoilla, jotka annetaan kerran illalla. Tälle lääkkeelle suoritetaan 24 tunnin paineen seuranta 3 kuukauden jatkuvan annostelun jälkeen. Kaikki potilaat siirretään 3 kuukauden hoitoon latanoprosti/timololi kiinteällä yhdistelmätippalla kerran illalla. Tämän lääkkeen 24 tunnin paineen tehokkuuden arviointi 3 kuukauden kroonisen hoidon jälkeen
Lääke: Travoprosti/timololihoito
24 tunnin paineen tehon arviointi travoprosti/timololihoidolla 3 kuukauden kroonisen annostelun jälkeen
Muut nimet:
  • DuoTrav BAK ilmainen
Lääke: Latanoprosti/timololihoito
Tämän lääkkeen 24 tunnin paineen tehokkuuden arviointi 3 kuukauden kroonisen hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Xalacom

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin silmänpaineen lasku näiden kahden lääkkeen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
24 tunnin paineen arviointi 4 tunnin välein tavanomaisessa asennossa kalibroidulla Goldmann-teknologian tonometrilla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien määrä molemmilla lääkkeillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaisella käynnillä kirjataan hoitojakson aikana esiintyneet paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset. Haittatapahtumat arvioidaan kysymällä potilailta yleinen kysely heidän terveydentilastaan.
3 kuukautta
silmän pinnan indikaattorit 3 kuukauden hoidon jälkeen näillä kahdella lääkkeellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Valittuja indikaattoreita (kyynelten hajoamisaika, Schirmer-testi ja sarveiskalvon värjäytymisaste fluoreseiinin levittämisen jälkeen) käytetään 3 kuukauden hoidon jälkeen silmäpinnan terveydentilan määrittämiseksi kahdella lääkkeellä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia