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Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol Terapia de Combinação Fixa

9 de maio de 2014 atualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Eficácia de 24 horas de Travoprost/Timolol Cloreto de Benzalcônio BAK Free Comparado com Latanoprost/Timolol Terapia de Combinação Fixa em Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto Insuficientemente Controlado com Latanoprost em Monoterapia

O objetivo principal deste estudo cruzado é comparar o controle da pressão intraocular (PIO) média de 24 horas em 3 meses e a segurança obtida com duas combinações fixas populares em pacientes com glaucoma insuficientemente controlados com latanoprost em monoterapia. Este estudo irá comparar a eficácia de 24 horas da combinação fixa de travoprost/timolol sem cloreto de benzalcônio administrada uma vez à noite, versus a combinação fixa de latanoprost/timolol administrada à noite. Presume-se que a combinação fixa de travoprost/timolol proporcione melhor qualidade de controle pressórico de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

29 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma esfoliativo
  • Pacientes que requerem redução adicional da PIO em monoterapia com latanoprost
  • PIO matinal superior a 20 mm Hg em monoterapia com latanoprost
  • PIO matinal não tratada superior a 26 mm Hg
  • Pacientes com mais de 29 anos
  • Pacientes com glaucoma precoce a moderado (menos de 14 decibéis (dB) desvio médio de perda de campo visual atribuído ao glaucoma e relação escavação/disco vertical de 0,8 ou melhor)
  • Em terapia com latanoprosta em monoterapia por pelo menos 3 meses
  • Pacientes com um campo visual confiável
  • Acuidade visual de Snellen com melhor distância corrigida > 1/10
  • Paquimetria da córnea dentro da faixa de 550 ± 50 μm
  • Os pacientes devem entender as instruções do estudo
  • Pacientes dispostos a comparecer a todas as consultas de acompanhamento e dispostos a cumprir o uso da medicação do estudo
  • Pacientes com ângulos abertos e normais

Critério de exclusão:

  • História da terapia tópica combinada
  • Contra-indicação para prostaglandinas ou timolol
  • História de trauma ou inflamação ocular; cirurgia intraocular; olhos secos severos; uso de lentes de contato
  • Sinal de infecção ocular, exceto blefarite leve
  • Qualquer anormalidade da córnea que possa ter afetado a medição da PIO
  • Uso crônico de corticosteroides tópicos nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo
  • Uso atual ou anterior de tratamento com corticosteroides sistêmicos
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Troca de medicamento sistêmico durante o período do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar ou mães lactantes
  • Incapacidade de entender as instruções e aderir aos medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia com travoprost/timolol
Os pacientes inscritos serão tratados por 3 meses com gotas de travoprost/timolol administradas uma vez à noite. Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas para esta droga após 3 meses de terapia crônica
Medicamento: Terapia com travoprost/timolol
Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas com terapia travoprost/timolol após 3 meses de dosagem crônica
Outros nomes:
  • DuoTrav BAK Grátis
Medicamento: Terapia com latanoprost/timolol
Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas para esta droga após 3 meses de terapia crônica
Outros nomes:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia com latanoprost/timolol
Os pacientes inscritos serão tratados por 3 meses com gotas de travoprost/timolol administradas uma vez à noite. O monitoramento da pressão de 24 horas será realizado para este medicamento após 3 meses de dosagem crônica. Todos os pacientes serão transferidos para terapia por 3 meses com gotas combinadas fixas de latanoprost/timolol administradas uma vez à noite. Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas para esta droga após 3 meses de terapia crônica
Medicamento: Terapia com travoprost/timolol
Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas com terapia travoprost/timolol após 3 meses de dosagem crônica
Outros nomes:
  • DuoTrav BAK Grátis
Medicamento: Terapia com latanoprost/timolol
Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas para esta droga após 3 meses de terapia crônica
Outros nomes:
  • Xalacom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média da pressão intraocular em 24 horas entre as duas medicações
Prazo: 3 meses
Avaliação da pressão de 24 horas a cada 4 horas na posição habitual com tonômetro calibrado da tecnologia Goldmann
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de eventos adversos com os dois medicamentos
Prazo: 3 meses
Em cada visita serão registrados os efeitos adversos locais e sistêmicos ocorridos durante o período de tratamento. Os eventos adversos são avaliados perguntando aos pacientes uma pergunta geral sobre seu estado de saúde.
3 meses
indicadores da superfície ocular após 3 meses de terapia com as duas medicações
Prazo: 3 meses
Indicadores selecionados (tempo de ruptura das lágrimas, teste de Schirmer e grau de coloração da córnea após aplicação de fluoresceína) serão empregados após 3 meses de terapia para determinar o estado de saúde da superfície ocular com os dois medicamentos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristotle University Of Thessaloniki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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