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Travoprost/Timolol vs. Latanoprost/Timolol Fixe Kombinationstherapie

9. Mai 2014 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-Stunden-Wirksamkeit von Travoprost/Timolol Benzalkoniumchlorid BAK-frei im Vergleich zu einer festen Kombinationstherapie mit Latanoprost/Timolol bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, das mit einer Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert wird

Das primäre Ziel dieser Crossover-Studie ist der Vergleich der Kontrolle und Sicherheit des mittleren 24-Stunden-Intraokulardrucks (IOP) über 3 Monate, die mit zwei gängigen Fixkombinationen bei Glaukompatienten erreicht werden, die mit einer Latanoprost-Monotherapie unzureichend eingestellt sind. In dieser Studie wird die 24-Stunden-Wirksamkeit der Fixkombination Travoprost/Timolol ohne Benzalkoniumchlorid einmal abends mit der Fixkombination Latanoprost/Timolol abends verglichen. Es wird davon ausgegangen, dass die Travoprost/Timolol-Fixkombination eine bessere Qualität der 24-Stunden-Druckkontrolle bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom oder exfoliatives Glaukom
  • Patienten, die eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks unter Latanoprost-Monotherapie benötigen
  • Morgendlicher IOD größer als 20 mmHg unter Latanoprost-Monotherapie
  • Unbehandelter morgendlicher IOD größer als 26 mm Hg
  • Patienten älter als 29 Jahre
  • Patienten mit frühem bis mittelschwerem Glaukom (weniger als 14 Dezibel (dB) mittlere Abweichung des Gesichtsfeldverlusts aufgrund des Glaukoms und 0,8 oder besser vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis)
  • Unter Therapie mit Latanoprost-Monotherapie für mindestens 3 Monate
  • Patienten mit einem zuverlässigen Gesichtsfeld
  • Bestkorrigierte Entfernung Snellen-Sehschärfe >1/10
  • Hornhautpachymetrie im Bereich von 550 ± 50 μm
  • Die Patienten sollten die Studienanweisungen verstehen
  • Patienten, die bereit sind, an allen Nachsorgeterminen teilzunehmen und die Einnahme der Studienmedikation einzuhalten
  • Patienten mit offenen, normal erscheinenden Winkeln

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der kombinierten topischen Therapie
  • Kontraindikation für Prostaglandine oder Timolol
  • Vorgeschichte von Augenverletzungen oder -entzündungen; intraokulare Chirurgie; schwere trockene Augen; Verwendung von Kontaktlinsen
  • Zeichen einer Augeninfektion mit Ausnahme einer leichten Blepharitis
  • Jede Hornhautanomalie, die die Messung des Augeninnendrucks beeinflusst haben könnte
  • Chronische Anwendung von topischen Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten vor Eintritt in die Studie
  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer systemischen Kortikosteroidbehandlung
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Wechsel einer systemischen Medikation während der Studienzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter
  • Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen und Medikamente einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprost/Timolol-Therapie
Eingeschriebene Patienten werden 3 Monate lang einmal abends mit Travoprost/Timolol-Tropfen behandelt. Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit für dieses Medikament nach 3 Monaten chronischer Therapie
Arzneimittel: Travoprost/Timolol-Therapie
Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit mit Travoprost/Timolol-Therapie nach 3 Monaten chronischer Dosierung
Andere Namen:
  • DuoTrav BAK-frei
Arzneimittel: Latanoprost/Timolol-Therapie
Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit für dieses Medikament nach 3 Monaten chronischer Therapie
Andere Namen:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost/Timolol-Therapie
Eingeschriebene Patienten werden 3 Monate lang einmal abends mit Travoprost/Timolol-Tropfen behandelt. Nach 3 Monaten chronischer Einnahme wird für dieses Medikament eine 24-Stunden-Drucküberwachung durchgeführt. Alle Patienten werden auf eine 3-monatige Therapie mit Latanoprost/Timolol-Fixkombinationstropfen umgestellt, die einmal abends verabreicht wird. Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit für dieses Medikament nach 3 Monaten chronischer Therapie
Arzneimittel: Travoprost/Timolol-Therapie
Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit mit Travoprost/Timolol-Therapie nach 3 Monaten chronischer Dosierung
Andere Namen:
  • DuoTrav BAK-frei
Arzneimittel: Latanoprost/Timolol-Therapie
Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit für dieses Medikament nach 3 Monaten chronischer Therapie
Andere Namen:
  • Xalacom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Intraokulardrucksenkung zwischen den beiden Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung des 24-Stunden-Drucks alle 4 Stunden in gewohnter Position mit kalibriertem Goldmann-Technologie-Tonometer
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate bei den beiden Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem Besuch werden lokale und systemische Nebenwirkungen aufgezeichnet, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet, indem Patienten allgemein nach ihrem Gesundheitszustand gefragt werden.
3 Monate
Augenoberflächenindikatoren nach 3 Monaten Therapie mit den beiden Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Ausgewählte Indikatoren (Tränenaufbruchszeit, Schirmer-Test und Grad der Hornhautverfärbung nach Anwendung von Fluorescein) werden nach 3-monatiger Therapie verwendet, um den Gesundheitszustand der Augenoberfläche mit den beiden Medikamenten zu bestimmen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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