Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid a busulfan jako kondicionační režim před alogenní HSCT

1. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyklofosfamid-busulfan versus busulfan-cyklofosfamid jako kondicionační režim před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro leukémii: prospektivní randomizovaná studie k posouzení jaterní toxicity

Cílem této studie je ověřit hypotézu, že pořadí aplikace busulfanu (BU) a cyklofosfamidu (CY) má vliv na toxicitu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a že CY-BU snižuje jaterní toxicitu ve srovnání s BU-CY.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali podstoupit alogenní HSCT s myeloablativním kondicionováním
  • Věk 18 - 65 let
  • Prekurzorové novotvary související s myeloidní leukémií (akutní myeloidní leukémie, chronická myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom) nebo lymfoidní novotvary (akutní lymfoblastická leukémie/lymfom, zralé novotvary B-/T-/natural killer (NK)-buněk).
  • Lidský leukocytární antigen (HLA) - identický sourozenecký dárce nebo odpovídající nepříbuzný (min. 10/10 shodných Ag)
  • Pacienti s anamnézou hepatitidy mohou být zahrnuti, pokud neexistuje žádná kontraindikace pro HSCT.
  • Pacient musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné indikace než myeloidní leukémie, respektive související prekurzorové novotvary nebo lymfoidní novotvary.
  • Těžké poškození jater po dobu > 2 týdnů (bilirubin > 3x horní hranice normy (ULN) nebo AST/ALAT > 5x ULN)
  • HIV infekce
  • Jiný dárce než HLA-identický sourozenec nebo min. 10/10 se shodovalo s nepříbuzným dárcem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BU-CY
Skupina A (standardní skupina): přípravný režim s busulfanem (BU) následovaným cyklofosfamidem (CY)
Lék: Busulfan-cyklofosfamid jako kondicionační režim před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Otestujte hypotézu, že pořadí aplikace busulfanu (BU) a cyklofosfamidu (CY) má vliv na toxicitu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a že CY-BU snižuje jaterní toxicitu ve srovnání s BU-CY.
Experimentální: CY-BU
Skupina B (experimentální skupina): přípravný režim s cyklofosfamidem (CY) následovaným busulfanem (BU)
Lék: Cyklofosfamid-busulfan jako kondicionační režim před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Otestujte hypotézu, že pořadí aplikace busulfanu (BU) a cyklofosfamidu (CY) má vliv na toxicitu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a že CY-BU snižuje jaterní toxicitu ve srovnání s BU-CY.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní toxicita
Časové okno: Den 30
Jaterní toxicita, hodnocená jako absolutní sérové ​​hodnoty AST, ALT, GGT, alkalické fosfatázy, bilirubinu 30. den.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VOD
Časové okno: Den 30
Výskyt a závažnost „veno okluzivní nemoci (VOD)“ v den 30
Den 30
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: Den 30 a den 100
Výskyt a závažnost akutní GVHD podle orgánu (kůže, játra, střevo) v den 30 a den 100
Den 30 a den 100
Toxicita
Časové okno: Den 30 a den 100
Orgánová toxicita 30. a 100. den
Den 30 a den 100
Účinnost
Časové okno: Den 30 a den 100
Přežití, relaps a mortalita bez relapsu 30. a 100. den
Den 30 a den 100
Kumulativní jaterní hodnoty
Časové okno: Den 0, 10, 20 a 30
Kumulativní sérové ​​hodnoty aspartáttransaminázy (ASAT), alaninaminotransferázy (ALAT), gama-glutamyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy, bilirubinu za dny 0, 10, 20 a 30
Den 0, 10, 20 a 30
Maximální jaterní hodnoty
Časové okno: Den 0, 10, 20 a 30
Maximální sérové ​​hodnoty AST, ALT, GGT, alkalické fosfatázy (AP), bilirubinu kdykoli mezi dnem 0 a dnem 30
Den 0, 10, 20 a 30

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření cytokinů
Časové okno: Den -8, 0, 10, 20 a 30
Pro testování korelace mezi pořadím aplikace kondicionačního režimu a hladinami prozánětlivých cytokinů, stejně jako korelace mezi hladinami cytokinů a rozvojem akutní GVHD, budou vzorky plazmy odebírány v různých časových bodech.
Den -8, 0, 10, 20 a 30
Farmakogenomika
Časové okno: Den -8, -3 a 0
Současná hypotéza je, že některé funkční polymorfismy genů, které řídí důležité enzymy v metabolismu BU a CY, přispívají k pozorované interindividuální variabilitě toxicity po alogenní HSCT.
Den -8, -3 a 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BuCyBu study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení