Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid i busulfan jako schemat kondycjonowania przed allogenicznym HSCT

1 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyklofosfamid-Busulfan kontra Busulfan-Cyklofosfamid jako schemat kondycjonowania przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu białaczki: prospektywne badanie z randomizacją w celu oceny toksyczności wątroby

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że kolejność podawania busulfanu (BU) i cyklofosfamidu (CY) ma wpływ na toksyczność po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) oraz że CY-BU zmniejsza toksyczność wątrobową w porównaniu z BU-CY.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowali poddanie się allogenicznemu HSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Nowotwory prekursorowe związane z białaczką szpikową (ostra białaczka szpikowa, przewlekła białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny) lub nowotwory limfoidalne (ostra białaczka/chłoniak limfoblastyczny, nowotwory z dojrzałych komórek B/T/naturalnych zabójców (NK)).
  • Ludzki antygen leukocytarny (HLA) – identyczny dawca rodzeństwa lub dopasowany niespokrewniony dawca (min. 10/10 Ag dopasowane)
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby w wywiadzie mogą być włączeni, jeśli nie ma przeciwwskazań do HSCT.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania inne niż białaczka szpikowa, odpowiednio pokrewne nowotwory prekursorowe lub nowotwory limfatyczne.
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby trwające > 2 tygodnie (bilirubina > 3 x górna granica normy (GGN) lub ASAT/ALAT > 5 x GGN)
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Dawca inny niż rodzeństwo identyczne pod względem HLA lub min. 10/10 dopasowanego dawcy niespokrewnionego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: BU-CY
Grupa A (grupa standardowa): schemat kondycjonowania z busulfanem (BU), a następnie cyklofosfamidem (CY)
Lek: Busulfan-cyklofosfamid jako schemat kondycjonowania przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
Zweryfikuj hipotezę, że kolejność podawania busulfanu (BU) i cyklofosfamidu (CY) ma wpływ na toksyczność po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) oraz że CY-BU zmniejsza toksyczność wątrobową w porównaniu z BU-CY.
Eksperymentalny: CY-BU
Grupa B (grupa eksperymentalna): schemat kondycjonowania z cyklofosfamidem (CY), a następnie busulfanem (BU)
Lek: Cyklofosfamid-Busulfan jako schemat kondycjonowania przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
Zweryfikuj hipotezę, że kolejność podawania busulfanu (BU) i cyklofosfamidu (CY) ma wpływ na toksyczność po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) oraz że CY-BU zmniejsza toksyczność wątrobową w porównaniu z BU-CY.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność wątroby
Ramy czasowe: Dzień 30
Toksyczność wątroby, oceniana jako bezwzględne wartości w surowicy ASAT, ALAT, GGT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny w dniu 30.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VOD
Ramy czasowe: Dzień 30
Częstość występowania i ciężkość choroby zarostowej żył (VOD) w dniu 30
Dzień 30
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 100
Częstość występowania i ciężkość ostrej GVHD według narządu (skóra, wątroba, jelita) w dniu 30 i dniu 100
Dzień 30 i dzień 100
Toksyczność
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 100
Toksyczność narządowa w dniu 30 i dniu 100
Dzień 30 i dzień 100
Skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 100
Przeżycie, nawrót i śmiertelność bez nawrotu w dniu 30 i dniu 100
Dzień 30 i dzień 100
Skumulowane wartości wątrobowe
Ramy czasowe: Dzień 0, 10, 20 i 30
Skumulowane wartości w surowicy transaminazy asparaginianowej (ASAT), aminotransferazy alaninowej (ALAT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny w dniach 0, 10, 20 i 30
Dzień 0, 10, 20 i 30
Maksymalne wartości wątrobowe
Ramy czasowe: Dzień 0, 10, 20 i 30
Maksymalne wartości w surowicy ASAT, ALAT, GGT, fosfatazy alkalicznej (AP), bilirubiny w dowolnym momencie między dniem 0 a dniem 30
Dzień 0, 10, 20 i 30

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar cytokin
Ramy czasowe: Dzień -8, 0, 10, 20 i 30
Aby przetestować korelację między kolejnością stosowania schematu kondycjonowania a poziomami cytokin prozapalnych, jak również korelację między poziomami cytokin a rozwojem ostrej GVHD, próbki osocza zostaną zebrane w różnych punktach czasowych.
Dzień -8, 0, 10, 20 i 30
Farmakogenomika
Ramy czasowe: Dzień -8, -3 i 0
Obecna hipoteza jest taka, że ​​​​niektóre funkcjonalne polimorfizmy genów, które kontrolują ważne enzymy w metabolizmie BU i CY, przyczyniają się do obserwowanej międzyosobniczej zmienności toksyczności po allogenicznym HSCT.
Dzień -8, -3 i 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Główny śledczy: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Główny śledczy: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Główny śledczy: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BuCyBu study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami