Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid og Busulfan som kondisjoneringsregime før allogen HSCT

1. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyklofosfamid-Busulfan versus Busulfan-cyklofosfamid som kondisjoneringsregime før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for leukemi: en prospektiv randomisert studie for å vurdere levertoksisitet

Målet med denne studien er å teste hypotesen, at påføringsrekkefølgen for Busulfan (BU) og Cyklofosfamid (CY) har innvirkning på toksisitet etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og at CY-BU reduserer levertoksisitet i forhold til BU-CY.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Sveits, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planla å gjennomgå en allogen HSCT med myeloablativ kondisjonering
  • Alder 18 - 65 år
  • Myeloid leukemi relaterte prekursorneoplasmer (akutt myeloid leukemi, kronisk myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom) eller lymfoide neoplasmer (akutt lymfoblastisk leukemi/lymfom, modne B-/T-/naturlig drepende (NK)-celle-neoplasmer).
  • Human Leukocyte Antigen (HLA)-identisk søskendonor eller matchet urelatert (min. 10/10 Ag matchet)
  • Pasienter med hepatitt i anamnesen kan inkluderes dersom det ikke finnes kontraindikasjoner for HSCT.
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikasjoner enn myeloide leukemi relaterte prekursorneoplasmer, eller lymfoide neoplasmer.
  • Alvorlig leverskade i > 2 uker (bilirubin > 3x øvre normalgrense (ULN) eller ASAT/ALAT > 5xULN)
  • HIV-infeksjon
  • Donor annen enn HLA-identisk søsken eller min. 10/10 matchet urelatert giver
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mangel på skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: BU-CY
Gruppe A (standardgruppe): kondisjoneringsregime med Busulfan (BU) etterfulgt av cyklofosfamid (CY)
Legemiddel: Busulfan-cyklofosfamid som kondisjoneringsregime før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Test hypotesen om at rekkefølgen for påføring av Busulfan (BU) og Cyklofosfamid (CY) har innvirkning på toksisitet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og at CY-BU reduserer levertoksisitet sammenlignet med BU-CY.
Eksperimentell: CY-BU
Gruppe B (eksperimentell gruppe): kondisjoneringsregime med cyklofosfamid (CY) etterfulgt av Busulfan (BU)
Legemiddel: Cyklofosfamid-Busulfan som kondisjoneringsregime før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Test hypotesen om at rekkefølgen for påføring av Busulfan (BU) og Cyklofosfamid (CY) har innvirkning på toksisitet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og at CY-BU reduserer levertoksisitet sammenlignet med BU-CY.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levertoksisitet
Tidsramme: Dag 30
Levertoksisitet, vurdert som absolutte serumverdier av ASAT, ALAT, GGT, alkalisk fosfatase, bilirubin på dag 30.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VOD
Tidsramme: Dag 30
Forekomst og alvorlighetsgrad av "venookklusiv sykdom (VOD)" på dag 30
Dag 30
Akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD)
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt GVHD, etter organ (hud, lever, tarm) på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Giftighet
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Organtoksisitet på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Effektivitet
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Overlevelse, tilbakefall og ikke-tilbakefallsdødelighet på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Kumulative leververdier
Tidsramme: Dag 0, 10, 20 og 30
Kumulative serumverdier av aspartattransaminase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, bilirubin for dag 0, 10, 20 og 30
Dag 0, 10, 20 og 30
Maksimale leververdier
Tidsramme: Dag 0, 10, 20 og 30
Maksimale serumverdier av ASAT, ALAT, GGT, alkalisk fosfatase (AP), bilirubin til enhver tid mellom dag 0 og dag 30
Dag 0, 10, 20 og 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner måling
Tidsramme: Dag -8, 0, 10, 20 og 30
For å teste korrelasjonen mellom rekkefølgen av påføring av kondisjoneringsregimet og nivåene av proinflammatoriske cytokiner, samt korrelasjonen mellom nivåer av cytokiner og utvikling av akutt GVHD, vil plasmaprøver bli samlet inn på forskjellige tidspunkter.
Dag -8, 0, 10, 20 og 30
Farmakogenomikk
Tidsramme: Dag -8, -3 og 0
Den nåværende hypotesen er at noen funksjonelle polymorfismer av gener, som kontrollerer viktige enzymer i BU- og CY-metabolismen, bidrar til den observerte interindividuelle variasjonen i toksisitet etter allogen HSCT.
Dag -8, -3 og 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Hovedetterforsker: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BuCyBu study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger