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Cyclophosphamid und Busulfan als Konditionierungsschema vor allogener HSCT

1. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyclophosphamid-Busulfan im Vergleich zu Busulfan-Cyclophosphamid als Konditionierungsschema vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Leukämie: eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Lebertoxizität

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Reihenfolge der Anwendung von Busulfan (BU) und Cyclophosphamid (CY) einen Einfluss auf die Toxizität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) hat und dass CY-BU die Lebertoxizität im Vergleich zu reduziert BU-CY.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten war eine allogene HSCT mit myeloablativer Konditionierung geplant
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Myeloische Leukämie bzw. verwandte Vorläuferneoplasien (akute myeloische Leukämie, chronische myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom) oder lymphoide Neoplasien (akute lymphoblastische Leukämie/Lymphom, reife B-/T-/natürliche Killerzell-Neoplasien).
  • Mit humanem Leukozytenantigen (HLA) identischer Geschwisterspender oder passender, nicht verwandter Spender (mind. 10/10 Ag abgestimmt)
  • Patienten mit Hepatitis in der Vorgeschichte könnten eingeschlossen werden, wenn keine Kontraindikation für eine HSCT besteht.
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Indikation als myeloische Leukämie bzw. verwandte Vorläuferneoplasien oder lymphatische Neoplasien.
  • Schwerer Leberschaden für > 2 Wochen (Bilirubin > 3xoberer Grenzwert (ULN) oder ASAT/ALAT > 5xULN)
  • HIV infektion
  • Anderer Spender als HLA-identisches Geschwisterkind oder mind. 10/10 passender unabhängiger Spender
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BU-CY
Gruppe A (Standardgruppe): Konditionierungskur mit Busulfan (BU), gefolgt von Cyclophosphamid (CY)
Arzneimittel: Busulfan-Cyclophosphamid als Konditionierungsschema vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Testen Sie die Hypothese, dass die Reihenfolge der Anwendung von Busulfan (BU) und Cyclophosphamid (CY) einen Einfluss auf die Toxizität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) hat und dass CY-BU die Lebertoxizität im Vergleich zu BU-CY verringert.
Experimental: CY-BU
Gruppe B (Versuchsgruppe): Konditionierungskur mit Cyclophosphamid (CY), gefolgt von Busulfan (BU)
Arzneimittel: Cyclophosphamid-Busulfan als Konditionierungsschema vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Testen Sie die Hypothese, dass die Reihenfolge der Anwendung von Busulfan (BU) und Cyclophosphamid (CY) einen Einfluss auf die Toxizität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) hat und dass CY-BU die Lebertoxizität im Vergleich zu BU-CY verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertoxizität
Zeitfenster: Tag 30
Lebertoxizität, bewertet als absolute Serumwerte von ASAT, ALAT, GGT, alkalischer Phosphatase und Bilirubin am Tag 30.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOD
Zeitfenster: Tag 30
Inzidenz und Schweregrad der „venösen Verschlusskrankheit (VOD)“ am 30. Tag
Tag 30
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 100
Inzidenz und Schweregrad der akuten GVHD, nach Organ (Haut, Leber, Darm) am 30. und 100. Tag
Tag 30 und Tag 100
Toxizität
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 100
Organtoxizität am 30. und 100. Tag
Tag 30 und Tag 100
Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 100
Überleben, Rückfall- und Nicht-Rückfall-Mortalität am 30. und 100. Tag
Tag 30 und Tag 100
Kumulierte Leberwerte
Zeitfenster: Tag 0, 10, 20 und 30
Kumulative Serumwerte von Aspartat-Transaminase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalischer Phosphatase und Bilirubin für die Tage 0, 10, 20 und 30
Tag 0, 10, 20 und 30
Maximale Leberwerte
Zeitfenster: Tag 0, 10, 20 und 30
Maximale Serumwerte von ASAT, ALAT, GGT, alkalischer Phosphatase (AP) und Bilirubin zu jedem Zeitpunkt zwischen Tag 0 und Tag 30
Tag 0, 10, 20 und 30

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinmessung
Zeitfenster: Tag -8, 0, 10, 20 und 30
Um die Korrelation zwischen der Reihenfolge der Anwendung des Konditionierungsschemas und den Spiegeln proinflammatorischer Zytokine sowie die Korrelation zwischen den Zytokinspiegeln und der Entwicklung einer akuten GVHD zu testen, werden Plasmaproben zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen.
Tag -8, 0, 10, 20 und 30
Pharmakogenomik
Zeitfenster: Tag -8, -3 und 0
Die aktuelle Hypothese ist, dass einige funktionelle Polymorphismen von Genen, die wichtige Enzyme im BU- und CY-Metabolismus steuern, zur beobachteten interindividuellen Variabilität der Toxizität nach allogener HSCT beitragen.
Tag -8, -3 und 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Hauptermittler: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Hauptermittler: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Hauptermittler: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BuCyBu study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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