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Ciclofosfamida e busulfan como regime de condicionamento antes do TCTH alogênico

1 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Ciclofosfamida-bussulfano versus busulfan-ciclofosfamida como regime de condicionamento antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para leucemia: um estudo prospectivo randomizado para avaliar a toxicidade hepática

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a ordem de aplicação de Busulfan (BU) e Ciclofosfamida (CY) tem impacto na toxicidade após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e que CY-BU reduz a toxicidade hepática em comparação com BU-CY.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Suíça, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes planejados para se submeter a TCTH alogênico com condicionamento mieloablativo
  • Idade 18 - 65 anos
  • Leucemia mielóide, respectivamente, neoplasias precursoras relacionadas (leucemia mielóide aguda, leucemia mielóide crônica, síndrome mielodisplásica) ou neoplasias linfóides (leucemia/linfoma linfoblástico agudo, neoplasias de células B-/T-/natural killer (NK) maduras).
  • Antígeno leucocitário humano (HLA) - doador irmão idêntico ou não aparentado compatível (mín. 10/10 Ag combinado)
  • Pacientes com histórico de hepatite podem ser incluídos, caso não haja contraindicação para o TCTH.
  • O paciente deve dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indicação diferente de leucemia mielóide, respectivamente, neoplasias precursoras relacionadas ou neoplasias linfóides.
  • Dano hepático grave por > 2 semanas (bilirrubina > 3x limite superior normal (ULN) ou ASAT/ALAT > 5xULN)
  • infecção pelo HIV
  • Doador que não seja irmão HLA idêntico ou min. 10/10 doador não aparentado compatível
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Falta de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: BU-CY
Grupo A (grupo padrão): regime de condicionamento com Busulfan (BU) seguido de Ciclofosfamida (CY)
Medicamento: Busulfan-Ciclofosfamida como regime de condicionamento antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Testar a hipótese de que a ordem de aplicação do Busulfan (BU) e da Ciclofosfamida (CY) tem impacto na toxicidade após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e que CY-BU reduz a toxicidade hepática em comparação com BU-CY.
Experimental: CY-BU
Grupo B (grupo experimental): regime de condicionamento com Ciclofosfamida (CY) seguido de Bussulfano (BU)
Medicamento: Ciclofosfamida-bussulfano como regime de condicionamento antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Testar a hipótese de que a ordem de aplicação do Busulfan (BU) e da Ciclofosfamida (CY) tem impacto na toxicidade após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e que CY-BU reduz a toxicidade hepática em comparação com BU-CY.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade hepática
Prazo: Dia 30
Toxicidade hepática, avaliada como valores séricos absolutos de ASAT, ALAT, GGT, Fosfatase Alcalina, bilirrubina no dia 30.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VOD
Prazo: Dia 30
Incidência e gravidade da "doença veno oclusiva (VOD)" no dia 30
Dia 30
Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Prazo: Dia 30 e Dia 100
Incidência e gravidade da DECH aguda, por órgão (pele, fígado, intestino) no dia 30 e no dia 100
Dia 30 e Dia 100
Toxicidade
Prazo: Dia 30 e Dia 100
Toxicidade de órgãos no dia 30 e no dia 100
Dia 30 e Dia 100
Eficácia
Prazo: Dia 30 e Dia 100
Sobrevivência, recaída e mortalidade sem recaída no dia 30 e no dia 100
Dia 30 e Dia 100
Valores cumulativos do fígado
Prazo: Dia 0, 10, 20 e 30
Valores séricos cumulativos de aspartato transaminase (ASAT), alanina aminotransferase (ALAT), gama-glutamiltransferase (GGT), fosfatase alcalina, bilirrubina para os dias 0, 10, 20 e 30
Dia 0, 10, 20 e 30
Valores máximos do fígado
Prazo: Dia 0, 10, 20 e 30
Valores séricos máximos de ASAT, ALAT, GGT, fosfatase alcalina (AP), bilirrubina em qualquer momento entre o dia 0 e o dia 30
Dia 0, 10, 20 e 30

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de citocinas
Prazo: Dia -8, 0, 10, 20 e 30
Para testar a correlação entre a ordem de aplicação do regime de condicionamento e os níveis de citocinas pró-inflamatórias, bem como a correlação entre os níveis de citocinas e o desenvolvimento de DECH aguda, amostras de plasma serão coletadas em diferentes momentos.
Dia -8, 0, 10, 20 e 30
Farmacogenômica
Prazo: Dia -8, -3 e 0
A hipótese atual é que alguns polimorfismos funcionais de genes, que controlam enzimas importantes no metabolismo de BU e CY, contribuem para a variabilidade interindividual observada na toxicidade após TCTH alogênico.
Dia -8, -3 e 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Investigador principal: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Investigador principal: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Investigador principal: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BuCyBu study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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