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Ciclofosfamide e busulfano come regime di condizionamento prima del trapianto allogenico

1 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Ciclofosfamide-busulfano contro busulfan-ciclofosfamide come regime di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per la leucemia: uno studio prospettico randomizzato per valutare la tossicità epatica

Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che l'ordine di applicazione di Busulfan (BU) e Ciclofosfamide (CY) abbia un impatto sulla tossicità dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e che CY-BU riduca la tossicità epatica rispetto a BU-CY.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per sottoporsi a trapianto allogenico con condizionamento mieloablativo
  • Età 18 - 65 anni
  • Leucemia mieloide neoplasie precursori rispettivamente correlate (leucemia mieloide acuta, leucemia mieloide cronica, sindrome mielodisplastica) o neoplasie linfoidi (leucemia linfoblastica acuta/linfoma, neoplasie a cellule mature B-/T-/natural killer (NK).
  • Antigene leucocitario umano (HLA)-donatore fratello identico o non imparentato (min. 10/10 Ag abbinato)
  • I pazienti con una storia di epatite potrebbero essere inclusi, se non esiste alcuna controindicazione per l'HSCT.
  • Il paziente deve dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indicazione diversa dalla leucemia mieloide rispettivamente neoplasie precursori correlate o neoplasie linfoidi.
  • Grave danno epatico per > 2 settimane (bilirubina > 3x limite superiore normale (ULN) o AST/ALAT > 5xULN)
  • Infezione da HIV
  • Donatore diverso da fratello HLA-identico o min. 10/10 donatore non imparentato abbinato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BU-CY
Gruppo A (gruppo standard): regime di condizionamento con Busulfan (BU) seguito da Ciclofosfamide (CY)
Droga: Busulfan-ciclofosfamide come regime di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Verificare l'ipotesi che l'ordine di applicazione di Busulfan (BU) e Ciclofosfamide (CY) abbia un impatto sulla tossicità dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e che CY-BU riduca la tossicità epatica rispetto a BU-CY.
Sperimentale: CY-BU
Gruppo B (gruppo sperimentale): regime di condizionamento con Ciclofosfamide (CY) seguito da Busulfan (BU)
Droga: Ciclofosfamide-busulfano come regime di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Verificare l'ipotesi che l'ordine di applicazione di Busulfan (BU) e Ciclofosfamide (CY) abbia un impatto sulla tossicità dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e che CY-BU riduca la tossicità epatica rispetto a BU-CY.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità epatica
Lasso di tempo: Giorno 30
Tossicità epatica, valutata come valori sierici assoluti di ASAT, ALAT, GGT, fosfatasi alcalina, bilirubina al giorno 30.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VOD
Lasso di tempo: Giorno 30
Incidenza e gravità della "malattia veno-occlusiva (VOD)" al giorno 30
Giorno 30
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 100
Incidenza e gravità della GVHD acuta, per organo (pelle, fegato, intestino) al giorno 30 e al giorno 100
Giorno 30 e Giorno 100
Tossicità
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 100
Tossicità d'organo al giorno 30 e al giorno 100
Giorno 30 e Giorno 100
Efficacia
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 100
Sopravvivenza, mortalità da recidiva e non da recidiva al giorno 30 e al giorno 100
Giorno 30 e Giorno 100
Valori cumulativi del fegato
Lasso di tempo: Giorno 0, 10, 20 e 30
Valori sierici cumulativi di aspartato transaminasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina, bilirubina per i giorni 0, 10, 20 e 30
Giorno 0, 10, 20 e 30
Valori epatici massimi
Lasso di tempo: Giorno 0, 10, 20 e 30
Valori sierici massimi di ASAT, ALAT, GGT, fosfatasi alcalina (AP), bilirubina in qualsiasi momento compreso tra il giorno 0 e il giorno 30
Giorno 0, 10, 20 e 30

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle citochine
Lasso di tempo: Giorno -8, 0, 10, 20 e 30
Per testare la correlazione tra l'ordine di applicazione del regime di condizionamento ei livelli di citochine proinfiammatorie, nonché la correlazione tra i livelli di citochine e lo sviluppo di GVHD acuta, i campioni di plasma saranno raccolti a diversi tempi.
Giorno -8, 0, 10, 20 e 30
Farmacogenomica
Lasso di tempo: Giorno -8, -3 e 0
L'ipotesi attuale è che alcuni polimorfismi funzionali di geni, che controllano importanti enzimi nel metabolismo BU e CY, contribuiscano alla variabilità interindividuale osservata nella tossicità dopo HSCT allogenico.
Giorno -8, -3 e 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Investigatore principale: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Investigatore principale: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Investigatore principale: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BuCyBu study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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