Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Busulfan som konditioneringsregimen før allogen HSCT

1. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyclophosphamid-Busulfan versus Busulfan-Cyclophosphamid som konditioneringsregimen før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for leukæmi: en prospektiv randomiseret undersøgelse til vurdering af levertoksicitet

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen, at rækkefølgen af ​​påføring af Busulfan (BU) og Cyclophosphamid (CY) har indflydelse på toksicitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og at CY-BU reducerer levertoksicitet ift. BU-CY.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagde at gennemgå en allogen HSCT med myeloablativ konditionering
  • Alder 18 - 65 år
  • Myeloid leukæmi relaterede prækursor-neoplasmer (akut myeloid leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom) eller lymfoide neoplasmer (akut lymfoblastisk leukæmi/lymfom, moden B-/T-/naturlig dræber (NK)-celle-neoplasmer).
  • Humant leukocytantigen (HLA)-identisk søskendedonor eller matchet ikke-relateret (min. 10/10 Ag matchet)
  • Patienter med en anamnese med hepatitis kan inkluderes, hvis der ikke er kontraindikation for HSCT.
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikationer end henholdsvis myeloid leukæmi relaterede precursor neoplasmer eller lymfoide neoplasmer.
  • Alvorlig leverskade i > 2 uger (bilirubin > 3x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT/ALAT > 5xULN)
  • HIV-infektion
  • Anden donor end HLA-identisk søskende eller min. 10/10 matchede ikke-relateret donor
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BU-CY
Gruppe A (standardgruppe): konditioneringsregime med Busulfan (BU) efterfulgt af cyclophosphamid (CY)
Medicin: Busulfan-cyclophosphamid som konditioneringsregime før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Test hypotesen, at rækkefølgen af ​​påføring af Busulfan (BU) og Cyclophosphamid (CY) har en indvirkning på toksicitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og at CY-BU reducerer levertoksicitet sammenlignet med BU-CY.
Eksperimentel: CY-BU
Gruppe B (eksperimentel gruppe): konditioneringsregime med cyclophosphamid (CY) efterfulgt af Busulfan (BU)
Medicin: Cyclophosphamid-Busulfan som konditioneringsregime før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Test hypotesen, at rækkefølgen af ​​påføring af Busulfan (BU) og Cyclophosphamid (CY) har en indvirkning på toksicitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og at CY-BU reducerer levertoksicitet sammenlignet med BU-CY.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertoksicitet
Tidsramme: Dag 30
Levertoksicitet, vurderet som absolutte serumværdier af ASAT, ALAT, GGT, alkalisk fosfatase, bilirubin på dag 30.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VOD
Tidsramme: Dag 30
Forekomst og sværhedsgrad af "venookklusiv sygdom (VOD)" på dag 30
Dag 30
Akut graft-versus-host-sygdom (GvHD)
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Forekomst og sværhedsgrad af akut GVHD efter organ (hud, lever, tarm) på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Toksicitet
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Organtoksicitet på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Effektivitet
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Overlevelse, tilbagefald og ikke-tilbagefaldsdødelighed på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Kumulative leverværdier
Tidsramme: Dag 0, 10, 20 og 30
Kumulative serumværdier af aspartattransaminase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, bilirubin i dag 0, 10, 20 og 30
Dag 0, 10, 20 og 30
Maksimale leverværdier
Tidsramme: Dag 0, 10, 20 og 30
Maksimale serumværdier for ASAT, ALAT, GGT, alkalisk fosfatase (AP), bilirubin på ethvert tidspunkt mellem dag 0 og dag 30
Dag 0, 10, 20 og 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner måling
Tidsramme: Dag -8, 0, 10, 20 og 30
For at teste sammenhængen mellem rækkefølgen af ​​påføring af konditioneringsregimet og niveauerne af proinflammatoriske cytokiner samt korrelationen mellem niveauer af cytokiner og udvikling af akut GVHD, vil plasmaprøver blive indsamlet på forskellige tidspunkter.
Dag -8, 0, 10, 20 og 30
Farmakogenomi
Tidsramme: Dag -8, -3 og 0
Den nuværende hypotese er, at nogle funktionelle polymorfier af gener, som kontrollerer vigtige enzymer i BU- og CY-metabolisme, bidrager til den observerede interindividuelle variabilitet i toksicitet efter allogen HSCT.
Dag -8, -3 og 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Ledende efterforsker: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BuCyBu study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger