Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba statiny u síňového refrakterního a reperfuzního poranění (STARR)

6. srpna 2014 aktualizováno: University of Oxford

Prevence síňového oxidačního stresu a elektrické přestavby u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie peroperační vysoké dávky atorvastatinu

Pacientům s onemocněním koronárních tepen jsou často předepisovány léky zvané statiny, protože výzkumy prokázaly, že snížením cholesterolu snižují riziko srdečního infarktu nebo jiných komplikací v dlouhodobém horizontu. Experimentální studie naznačují, že statiny mohou mít také rychlé protizánětlivé, antioxidační a antiarytmické účinky; zbývá však prokázat, zda jsou tyto účinky pro pacienty přínosné. Účelem studie STARR (Statin Therapy in Atrial Refractoriness and Reperfusion poranění) je vyhodnotit, zda krátkodobá léčba běžně užívaným statinem (atorvastatin, 80 mg jednou denně) snižuje zánět a stabilizuje elektrické vlastnosti horní komory srdce pooperační období pacientů podstupujících srdeční operaci na přístroji srdce-plíce buď za účelem náhrady chlopně a/nebo bypassu koronární tepny. Bude také zkoumat, zda tato léčba může ochránit srdce před trvalým poškozením tkáně, když je zásobování krví obnoveno po období ischemie v průběhu operace. Kromě toho bude také zkoumat dopad tohoto zásahu na biologii cév používaných pro bypass a tukové tkáně v blízkosti srdce a krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy, že předoperační nebo perioperační léčba statiny může snížit výskyt pooperační fibrilace síní a zlepšit klinický výsledek u pacientů podstupujících koronární arteriální bypass (CABG) nebo velkou vaskulární operaci, byly z velké části získány pozorovacími studiemi. V nedávné metaanalýze 6 randomizovaných studií (z nichž pouze 2 měly pooperační fibrilaci síní (FS) jako předem definovaný výsledek) hodnotící použití peroperační léčby statiny u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (n=651 pacientů celkem – velikost studie mezi 40 a 200 pacientů) bylo zjištěno, že užívání statinů snižuje relativní riziko vzniku pooperační FS u pacientů o 43 % (RR 0,57, 95 % CI 0,45, 0,72). a jejich absolutní riziko o 14 % (95 % CI 8 %, 20 %). I když by tyto nálezy byly v souladu s rychlým a možná na lipidech nezávislým antiarytmickým účinkem statinů, mají významná omezení (např. jednocentrické, malé rozměry, nedostatek kontinuálního monitorování EKG, většinou „pomocné“ nálezy) a méně v souladu se současnou klinickou praxí, protože většinou zahrnovaly pacienty dosud neléčené statiny. Z těchto důvodů nedávná doporučení pro léčbu FS neposkytují silné doporučení pro použití statinů v prevenci pooperační FS. Zda tedy intenzivní léčba statiny v perioperačním období může poskytnout kardioprotekci snížením síňového oxidačního stresu a zlepšením elektrické remodelace síní, je třeba prokázat. Protože endoteliální funkce je silným determinantem klinických výsledků, zlepšení vaskulárního redoxního stavu a zvýšení Biologická dostupnost oxidu dusnatého v arteriálních a venózních štěpech pacientů podstupujících srdeční operaci může zlepšit pooperační výsledky. Stále však není jasné, zda vyšší dávky atorvastatinu mohou mít další příznivé účinky na lidské cévy. Tuková tkáň (AT) uvolňováním vazoaktivních molekul a adipokinů může ovlivnit biologii myokardu a cév. Nedávné důkazy naznačují, že statiny mohou příznivě měnit biosyntetickou aktivitu AT a zvyšovat uvolňování AT adiponektinu (adipokin, u kterého bylo prokázáno, že má protizánětlivé a antiaterogenní účinky), což zase zlepšuje vaskulární a myokardiální redoxní stav. Existují však pouze omezené údaje o účincích statinů na biologii lidské tukové tkáně a většina dosavadních zjištění je založena na buněčných liniích a/nebo příslušných myších modelech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Vyžaduje elektivní kardiochirurgický výkon.
  • Schopný (podle názoru zkoušejících) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let
  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
  • Ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření. Patří mezi ně perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní antikoncepční tělíska atd
  • Anamnéza obstrukčního hepatobiliárního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění jater nebo předoperační ALT > 2násobek horní hranice normálního stavu nebo abúzu alkoholu
  • Kreatinin >200 umol/l
  • Neléčená hypotyreóza
  • Rodinná anamnéza dědičných svalových poruch
  • Známá intolerance statinů nebo svalová toxicita v anamnéze s fibráty nebo statiny.
  • Trvalé užívání fibrátů, niacinu nebo látek, které jsou silnými inhibitory cytochromu P-450 nebo glykoproteinu P během jednoho měsíce před randomizací (cyklosporin, azolová antimykotika, jako je itrakonazol a ketokonazol, makrolidová antibiotika, jako je erythromycin a klarithromycin, proteáza inhibitory, nefazodon, verapamil, amiodaron nebo velké množství grapefruitové šťávy (≥ 1 l/den) Pacienti léčení antiarytmiky, jinými než blokátory beta-adrenergních receptorů.
  • Účastník, který je nevyléčitelně nemocný nebo je nevhodný pro léčbu placebem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atorvastatin
Atorvastatin (80 mg jednou denně) začal ne dříve než 6 dní před operací a pokračoval až do 5. pooperačního dne včetně;
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin (80 mg jednou denně) začal ne dříve než 6 dní před operací a pokračoval až do 5. pooperačního dne včetně;
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo začalo nejdříve 6 dní před operací a pokračovalo až do 5. pooperačního dne včetně.
Lék: Placebo
Placebo začalo ne dříve než 6 dní před operací a pokračovalo až do 5. pooperačního dne včetně;
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Atorvastatin 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační změny v efektivní refrakterní fázi síní
Časové okno: Sériová měření během prvních 4 pooperačních dnů
Efektivní síňová refrakterní perioda (ERP) bude měřena denně po operaci (až do 4. pooperačního dne) na základě naprogramovaného stimulačního protokolu dodávaného analyzátorem stimulačního systému Medtronic 2090 prostřednictvím kardiostimulátoru Medtronic připojeného sériově k síňovým epikardiálním stimulačním vodičům.
Sériová měření během prvních 4 pooperačních dnů
Biomarkery síňové tkáně
Časové okno: Ouška pravé síně odebraná v době žilní kanylace a po oddělení od kardiopulmonálního bypassu
Hodnocení produkce reaktivních forem kyslíku
Ouška pravé síně odebraná v době žilní kanylace a po oddělení od kardiopulmonálního bypassu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační obnova systolické a diastolické funkce levé komory
Časové okno: Hodnoceno transtorakální echokardiografií před operací i před dnem prvního propuštění z nemocnice s průměrem 5 dnů po operaci
Hodnoceno transtorakální echokardiografií před operací i před dnem prvního propuštění z nemocnice s průměrem 5 dnů po operaci
Biomarkery síňové tkáně
Časové okno: Ouška pravé síně odebraná v době žilní kanylace a po oddělení od kardiopulmonálního bypassu
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu. Hodnocení oxid dusnatého (NO)-redoxní bilance a přínosu jednotlivých síňových oxidázových systémů.
Ouška pravé síně odebraná v době žilní kanylace a po oddělení od kardiopulmonálního bypassu
Biomarkery tukové tkáně
Časové okno: Vzorky epikardiální, perivaskulární, mezotorakální a subkutánní tukové tkáně odebrané v době operace
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu. Hodnocení produkce reaktivních forem kyslíku, oxid dusnatý (NO)-redoxní bilance a přínos jednotlivých síňových oxidázových systémů.
Vzorky epikardiální, perivaskulární, mezotorakální a subkutánní tukové tkáně odebrané v době operace
Biomarkery cévní tkáně
Časové okno: Přebytečné cévy ze štěpů safény a vnitřní prsní tepny odebrané v době operace
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu. Hodnocení produkce reaktivních forem kyslíku, oxid dusnatý (NO)-redoxní bilance a přínos jednotlivých síňových oxidázových systémů.
Přebytečné cévy ze štěpů safény a vnitřní prsní tepny odebrané v době operace
Biomarkery v periferní krvi
Časové okno: Vzorky periferní krve zpracované k oddělení plazmy/séra před operací, 3. a 5. den po operaci
Biomarkery zánětu, oxidačního stresu a srdečního selhání.
Vzorky periferní krve zpracované k oddělení plazmy/séra před operací, 3. a 5. den po operaci
Pooperační fibrilace síní zjištěná kontinuálním monitorováním EKG.
Časové okno: Monitorování začne brzy po operaci a bude pokračovat do konce 5. pooperačního dne
Monitorování začne brzy po operaci a bude pokračovat do konce 5. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof.Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Raja Jayaram, MD, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10/H0505/35
  • 2009-013228-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení