Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinterapi ved atriel refraktæritet og reperfusionsskade (STARR)

6. august 2014 opdateret af: University of Oxford

Forebyggelse af atriel oxidativ stress og elektrisk ombygning hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: Randomiseret placebokontrolleret forsøg med perioperativ højdosis atorvastatin

Patienter med koronararteriesygdom får ofte ordineret medicin kaldet statiner, fordi forskning har vist, at de ved at sænke kolesterol reducerer risikoen for at få et hjerteanfald eller andre komplikationer på længere sigt. Eksperimentelle undersøgelser har antydet, at statiner også kan have hurtige antiinflammatoriske, antioxiderende og antiarytmiske virkninger; Hvorvidt disse virkninger er til gavn for patienterne, mangler dog at blive bevist. Formålet med STARR-studiet (Statin Therapy in Atrial Refractoriness and Reperfusion injury) er at evaluere, om en kort kur med et almindeligt anvendt statin (atorvastatin, 80 mg én gang dagligt) mindsker inflammation og stabiliserer de elektriske egenskaber i det øvre hjertekammer i den postoperative periode for patienter, der gennemgår hjertekirurgi på hjerte-lunge-maskinen enten til klapudskiftning og/eller koronararterie-bypass-transplantation. Det vil også undersøge, om denne behandling kan beskytte hjertet mod at opretholde vævsskade, når blodforsyningen genoprettes efter en periode med iskæmi under operationen. Derudover vil den også undersøge virkningen af ​​denne intervention på biologien af ​​de kar, der anvendes til bypass-operation og fedtvævet i nærheden af ​​hjerte & blodkar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beviser for, at præ- eller perioperativ statinbehandling kan reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren og forbedre det kliniske resultat hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypassgraft (CABG) eller større karkirurgi, er i vid udstrækning blevet genereret af observationsstudier. I en nylig meta-analyse af 6 randomiserede forsøg (hvoraf kun 2 havde postoperativt atrieflimren (AF) som et foruddefineret resultat), der evaluerede brugen af ​​perioperativ statinbehandling hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (n=651 patienter i alt - undersøgelsesstørrelse mellem 40 og 200 patienter), blev statinbrug fundet at reducere patienternes relative risiko for at udvikle postoperativ AF med 43 % (RR 0,57, 95 %CI 0,45,0,72) og deres absolutte risiko med 14% (95% CI 8%,20%). Selvom disse fund ville være i overensstemmelse med en hurtig og muligvis lipid-uafhængig antiarytmisk effekt af statiner, har de vigtige begrænsninger (f.eks. enkeltcenter, lille størrelse, mangel på kontinuerlig EKG-monitorering, for det meste "understøttende" fund") og mindre i forhold til den nuværende kliniske praksis, da de for det meste omfattede statin-naive patienter. Af disse grunde har de seneste retningslinjer for behandling af AF ikke givet en stærk anbefaling til brug af statiner til forebyggelse af postoperativ AF. Hvorvidt intensiv statinbehandling i den perioperative periode kan give kardiobeskyttelse ved reduktion af atrielt oxidativt stress og forbedring i atriel elektrisk remodellering, mangler at blive demonstreret. Da endotelfunktionen er en stærk determinant for kliniske resultater, forbedres vaskulær redoxtilstand og stigning i Nitrogenoxid biotilgængelighed af arterielle og venøse transplantater fra patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kan forbedre postoperative resultater. Det er dog stadig uklart, om højere doser af atorvastatin kan give yderligere gavnlige virkninger på menneskelige kar. Fedtvæv (AT) ved at frigive vasoaktive molekyler og adipokiner kan påvirke myokardie- og vaskulærbiologi. Nylige beviser tyder på, at statiner positivt kan ændre AT-biosyntetisk aktivitet og øge AT-frigivelsen af ​​adiponectin (et adipokin, der har vist sig at have anti-inflammatoriske og anti-atherogene virkninger), hvilket igen forbedrer den vaskulære og myokardie-redox-tilstand. Der er dog kun begrænsede data om virkningerne af statiner på humant fedtvævsbiologi, og de fleste resultater til dato er baseret på cellelinjer og/eller relevante musemodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Kræver elektiv hjertekirurgi.
  • Kunne (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle studiekrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger. Disse omfatter p-piller, intrauterin prævention osv
  • Anamnese med obstruktiv hepatobiliær sygdom eller anden alvorlig leversygdom eller præoperativ ALAT > 2 gange den øvre grænse for normalt eller alkoholmisbrug
  • Kreatinin >200 umol/L
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Familiehistorie med arvelige muskelsygdomme
  • Kendt intolerance over for statiner eller historie med muskeltoksicitet med fibrater eller statiner.
  • Løbende brug af fibrater, niacin eller af midler, der er stærke hæmmere af cytochrom P-450 eller P-glycoproteinet inden for en måned forud for randomisering (cyclosporin, azol-svampemidler, såsom itraconazol og ketoconazol, makrolidantibiotika, såsom erythromycin og clarithromycin, protea hæmmere, nefazodon, verapamil, amiodaron eller store mængder grapefrugtjuice (≥ 1L/dag) Patienter i behandling med antiarytmiske midler, bortset fra beta-adrenerge receptorblokkere.
  • Deltager, der er uhelbredeligt syg eller er uegnet til placebomedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atorvastatin
Atorvastatin (80 mg od) startede ikke tidligere end 6 dage før operationen og fortsatte indtil den 5. postoperative dag inkluderet;
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin (80 mg od) startede ikke tidligere end 6 dage før operationen og fortsatte indtil den 5. postoperative dag inkluderet;
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo startede ikke tidligere end 6 dage før operationen og fortsatte indtil den 5. postoperative dag inkluderet.
Medicin: Placebo
Placebo startede ikke tidligere end 6 dage før operationen og fortsatte indtil den 5. postoperative dag inkluderet;
Andre navne:
  • Sukkerpille fremstillet til at efterligne Atorvastatin 40 mg tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative ændringer i den atrielle effektive refraktære periode
Tidsramme: Seriemålinger over de første 4 dage efter operationen
Den atrielle effektive refraktære periode (ERP) vil blive målt dagligt efter operationen (op til postoperativ dag 4) baseret på en programmeret stimulationsprotokol leveret af Medtronic Pacing systemanalysator 2090 via en Medtronic pacemaker, der er forbundet serielt til de atrielle epikardielle pacingledninger.
Seriemålinger over de første 4 dage efter operationen
Atrielle vævsbiomarkører
Tidsramme: Højre atriel vedhæng høstet på tidspunktet for venøs kanylering og efter adskillelse fra cardio-pulmonal bypass
Evaluering af produktion af reaktive oxygenarter
Højre atriel vedhæng høstet på tidspunktet for venøs kanylering og efter adskillelse fra cardio-pulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretning af venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion
Tidsramme: Vurderet ved transthorax ekkokardiografi før operationen samt før dagen for første hospitalsudskrivning med gennemsnitligt 5 dage efter operationen
Vurderet ved transthorax ekkokardiografi før operationen samt før dagen for første hospitalsudskrivning med gennemsnitligt 5 dage efter operationen
Atrielle vævsbiomarkører
Tidsramme: Højre atriel vedhæng høstet på tidspunktet for venøs kanylering og efter adskillelse fra cardio-pulmonal bypass
Biomarkører for inflammation og oxidant stress. Evaluering af nitrogenoxid (NO)-redox balance og bidrag fra individuelle atrielle oxidasesystemer.
Højre atriel vedhæng høstet på tidspunktet for venøs kanylering og efter adskillelse fra cardio-pulmonal bypass
Fedtvævsbiomarkører
Tidsramme: Epikardielle, perivakulære, mesothorakale og subkutane fedtvævsprøver indsamlet på operationstidspunktet
Biomarkører for inflammation og oxidant stress. Evaluering af produktion af reaktive oxygenarter, nitrogenoxid (NO)-redox balance og bidrag fra individuelle atrielle oxidasesystemer.
Epikardielle, perivakulære, mesothorakale og subkutane fedtvævsprøver indsamlet på operationstidspunktet
Karvævsbiomarkører
Tidsramme: Overskydende kar fra saphenøse venøse og indre brystpulsårer indsamlet på operationstidspunktet
Biomarkører for inflammation og oxidant stress. Evaluering af produktion af reaktive oxygenarter, nitrogenoxid (NO)-redox balance og bidrag fra individuelle atrielle oxidasesystemer.
Overskydende kar fra saphenøse venøse og indre brystpulsårer indsamlet på operationstidspunktet
Biomarkører i perifert blod
Tidsramme: Perifere blodprøver behandlet for at adskille plasma/serum før operation, på postoperativ dag 3 og 5
Biomarkører for inflammation, oxidant stress og hjertesvigt.
Perifere blodprøver behandlet for at adskille plasma/serum før operation, på postoperativ dag 3 og 5
Postoperativ atrieflimren detekteret ved kontinuerlig EKG-monitorering.
Tidsramme: Monitorering vil begynde kort efter operationen og vil blive fortsat indtil slutningen af ​​postoperativ dag 5
Monitorering vil begynde kort efter operationen og vil blive fortsat indtil slutningen af ​​postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof.Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Dr.Raja Jayaram, MD, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10/H0505/35
  • 2009-013228-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger