Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statynami w refrakcji przedsionków i urazach reperfuzyjnych (STARR)

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Oxford

Zapobieganie przedsionkowemu stresowi oksydacyjnemu i przebudowie elektrycznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane, kontrolowane placebo badanie okołooperacyjne atorwastatyny w dużych dawkach

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca często przepisują leki zwane statynami, ponieważ badania wykazały, że obniżając poziom cholesterolu, zmniejszają ryzyko zawału serca lub innych powikłań w dłuższej perspektywie. Badania eksperymentalne sugerują, że statyny mogą mieć również szybkie działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i przeciwarytmiczne; jednak to, czy efekty te przynoszą korzyści pacjentom, pozostaje do udowodnienia. Celem badania STARR (Statin Therapy in Atrial Refractoriness and Reperfusion damage) jest ocena, czy krótki cykl powszechnie stosowanej statyny (atorwastatyna, 80 mg raz dziennie) zmniejsza stan zapalny i stabilizuje właściwości elektryczne górnej komory serca w okres pooperacyjny pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na płuco-serce w celu wymiany zastawki i/lub wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Zbadane zostanie również, czy to leczenie może chronić serce przed uszkodzeniem tkanek po przywróceniu dopływu krwi po okresie niedokrwienia w trakcie operacji. Ponadto zbadany zostanie również wpływ tej interwencji na biologię naczyń wykorzystywanych do pomostowania i tkanki tłuszczowej w okolicach serca i naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dowody na to, że przedoperacyjne lub okołooperacyjne leczenie statynami może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub dużym zabiegom chirurgicznym naczyniowym, zostały w dużej mierze uzyskane na podstawie badań obserwacyjnych. W niedawnej metaanalizie 6 badań z randomizacją (z których tylko w 2 z góry zdefiniowanym wynikiem było pooperacyjne migotanie przedsionków) oceniających stosowanie statyn w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (łącznie n=651 pacjentów – wielkość badania od 40 i 200 pacjentów), stwierdzono, że stosowanie statyn zmniejsza względne ryzyko rozwoju pooperacyjnego AF o 43% (RR 0,57, 95% CI 0,45, 0,72) a ich bezwzględne ryzyko o 14% (95% CI 8%,20%). Chociaż wyniki te byłyby zgodne z szybkim i prawdopodobnie niezależnym od lipidów działaniem antyarytmicznym statyn, mają one istotne ograniczenia (np. z aktualną praktyką kliniczną, ponieważ obejmowały one głównie pacjentów nieleczonych wcześniej statynami. Z tych powodów najnowsze wytyczne postępowania w AF nie zawierają mocnych zaleceń dotyczących stosowania statyn w profilaktyce pooperacyjnego AF. Tak więc, czy intensywne leczenie statynami w okresie okołooperacyjnym może zapewnić ochronę układu sercowo-naczyniowego poprzez zmniejszenie przedsionkowego stresu oksydacyjnego i poprawę przebudowy elektrycznej przedsionków, pozostaje do wykazania. Ponieważ funkcja śródbłonka jest silnym wyznacznikiem wyników klinicznych, poprawa stanu redoks naczyń i zwiększenie biodostępność tlenku azotu w przeszczepach tętniczych i żylnych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym może poprawić wyniki pooperacyjne. Jednak nadal nie jest jasne, czy wyższe dawki atorwastatyny mogą wywierać dodatkowy korzystny wpływ na ludzkie naczynia. Tkanka tłuszczowa (AT) poprzez uwalnianie cząsteczek wazoaktywnych i adipokin może wpływać na biologię mięśnia sercowego i naczyń. Ostatnie dowody sugerują, że statyny mogą korzystnie zmieniać aktywność biosyntezy AT i zwiększać uwalnianie AT adiponektyny (adipokiny, która ma działanie przeciwzapalne i przeciwmiażdżycowe), co z kolei poprawia stan redoks naczyń i mięśnia sercowego. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu statyn na biologię ludzkiej tkanki tłuszczowej, a większość dotychczasowych ustaleń opiera się na liniach komórkowych i/lub odpowiednich modelach mysich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Wymagający planowej operacji kardiochirurgicznej.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek>85 lat
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Należą do nich doustne tabletki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne itp
  • Obturacyjna choroba wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie lub inna poważna choroba wątroby lub przedoperacyjna aktywność AlAT >2-krotność górnej granicy normy lub nadużywanie alkoholu
  • Kreatynina >200 umol/L
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Historia rodzinna dziedzicznych zaburzeń mięśni
  • Znana nietolerancja statyn lub toksyczne działanie fibratów lub statyn w wywiadzie.
  • Ciągłe stosowanie fibratów, niacyny lub leków będących silnymi inhibitorami cytochromu P-450 lub glikoproteiny P w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację (cyklosporyna, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol, antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i klarytromycyna, proteaza inhibitory, nefazodon, werapamil, amiodaron lub duża ilość soku grejpfrutowego (≥ 1 l/dobę) Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi innymi niż blokery receptorów beta-adrenergicznych.
  • Uczestnik, który jest śmiertelnie chory lub nie nadaje się do przyjmowania placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Atorwastatynę (80 mg raz na dobę) rozpoczęto nie wcześniej niż 6 dni przed operacją i kontynuowano do 5. doby po operacji włącznie;
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatynę (80 mg raz na dobę) rozpoczęto nie wcześniej niż 6 dni przed operacją i kontynuowano do 5. doby po operacji włącznie;
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo rozpoczęto nie wcześniej niż 6 dni przed operacją i kontynuowano do 5. dnia po operacji włącznie.
Lek: Placebo
Placebo rozpoczęto nie wcześniej niż 6 dni przed operacją i kontynuowano do 5. dnia po operacji włącznie;
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki atorwastatyny 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pooperacyjne w okresie efektywnej refrakcji przedsionków
Ramy czasowe: Pomiary seryjne w ciągu pierwszych 4 dni po operacji
Efektywny okres refrakcji przedsionków (ERP) będzie mierzony codziennie po operacji (do 4. dnia po operacji) na podstawie zaprogramowanego protokołu stymulacji dostarczanego przez analizator systemu Medtronic Pacing 2090 za pośrednictwem stymulatora firmy Medtronic podłączonego szeregowo do przedsionkowych przewodów stymulacji nasierdziowej.
Pomiary seryjne w ciągu pierwszych 4 dni po operacji
Biomarkery tkanki przedsionkowej
Ramy czasowe: Uszko prawego przedsionka pobrany w czasie kaniulacji żylnej i po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego
Ocena produkcji reaktywnych form tlenu
Uszko prawego przedsionka pobrany w czasie kaniulacji żylnej i po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny powrót funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej przed operacją oraz przed dniem pierwszego wypisu ze szpitala średnio 5 dni po operacji
Oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej przed operacją oraz przed dniem pierwszego wypisu ze szpitala średnio 5 dni po operacji
Biomarkery tkanki przedsionkowej
Ramy czasowe: Uszko prawego przedsionka pobrany w czasie kaniulacji żylnej i po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Ocena równowagi tlenku azotu (NO)-redoks i udziału poszczególnych układów oksydazy przedsionkowej.
Uszko prawego przedsionka pobrany w czasie kaniulacji żylnej i po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego
Biomarkery tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Próbki nasierdziowej, okołonaczyniowej, śródpiersiowej i podskórnej tkanki tłuszczowej pobrane w czasie operacji
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Ocena produkcji reaktywnych form tlenu, równowagi tlenku azotu (NO)-redoks i udziału poszczególnych układów oksydazy przedsionkowej.
Próbki nasierdziowej, okołonaczyniowej, śródpiersiowej i podskórnej tkanki tłuszczowej pobrane w czasie operacji
Biomarkery tkanki naczyniowej
Ramy czasowe: Nadmiar naczyń z przeszczepów żyły odpiszczelowej i tętnicy piersiowej wewnętrznej pobranych w czasie operacji
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Ocena produkcji reaktywnych form tlenu, równowagi tlenku azotu (NO)-redoks i udziału poszczególnych układów oksydazy przedsionkowej.
Nadmiar naczyń z przeszczepów żyły odpiszczelowej i tętnicy piersiowej wewnętrznej pobranych w czasie operacji
Biomarkery we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Próbki krwi obwodowej przetworzone w celu oddzielenia osocza/surowicy przed operacją, w 3. i 5. dniu po operacji
Biomarkery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i niewydolności serca.
Próbki krwi obwodowej przetworzone w celu oddzielenia osocza/surowicy przed operacją, w 3. i 5. dniu po operacji
Pooperacyjne migotanie przedsionków wykryte przez ciągłe monitorowanie EKG.
Ramy czasowe: Monitorowanie rozpocznie się wkrótce po operacji i będzie kontynuowane do końca 5. dnia po operacji
Monitorowanie rozpocznie się wkrótce po operacji i będzie kontynuowane do końca 5. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof.Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Główny śledczy: Dr.Raja Jayaram, MD, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10/H0505/35
  • 2009-013228-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami