Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčný tuk jako mediátor dostatku vitaminu E u jedinců s metabolickým syndromem

30. září 2016 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze stav vitaminu E u zdravých jedinců a jedinců s metabolickým syndromem zlepšit mléčným tukem. Výzkumníci předpokládají, že plnotučné mléčné výrobky podstatně zvýší biologickou dostupnost alfa-tokoferolu, formy vitaminu E. Výsledky této studie přispějí k aplikaci mléčného tuku jako jednoduché a účinné strategie pro zlepšení stavu vitaminu E, který je částečně způsobeno špatným příjmem vitamínu E. Po dokončení této studie vědci předpokládají, že vyvinou nová dietní doporučení k dosažení adekvátního stavu vitamínu E prostřednictvím pravidelné konzumace mléčného tuku v kombinaci s potravinami obsahujícími vitamín E.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je jaterní manifestací metabolického syndromu a postihuje více než 70 milionů Američanů. Hubnutí a suplementace vitaminem E jsou hlavní strategie prevence a/nebo léčby NASH. Dlouhodobá úspěšnost hubnutí je však omezená a více než 92 % Američanů nesplňuje dietní doporučení pro vitamín E. Cílem je tedy definovat, do jaké míry mléčný tuk usnadňuje adekvátní stav vitamínu E u jedinců s metabolickým syndromem , populace s vysokým rizikem NASH, zlepšením biologické dostupnosti α-tokoferolu. Ústřední hypotézou je, že plnotučné mléčné výrobky podstatně zvýší biologickou dostupnost alfa-tokoferolu (a-T) v míře potřebné k usnadnění produkce alfa-karboxyethyl-hydroxy-chromanolu (a-CEHC), metabolitu a-T, který předpovídá stav a-T. Splní proto následující specifické cíle: 1) definovat zlepšení biologické dostupnosti a-T zprostředkované mléčným tukem a 2) definovat zlepšení stavu a-T zprostředkované mléčným tukem. Tato studie zahrnuje design randomizované zkřížené studie, kde zdraví dospělí a osoby s metabolickým syndromem (n = 10/skupina) požijí deuteriem značený a-T (15 mg) s 1 šálkem buď odtučněného mléka, nízkotučného mléka, plnotučného mléka. nebo sójové mléko. Vzorky moči a krve budou odebírány v časových intervalech před a po konzumaci mléka. Krev bude odebírána v časových intervalech po dobu 72 hodin a plazma bude analyzována kapalinovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií pro stanovení farmakokinetických parametrů měřením značeného a neznačeného a-T a a-CEHC. Očekává se, že riziko pro účastníky bude minimální a bude jasně a jednoduše uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu. Po úspěšném dokončení této studie se očekává, že ukáže, že biologická dostupnost a-T se zvyšuje v závislosti na mléčném tuku a že mléčné mléko ve srovnání se sójovým mlékem významně zlepšuje biologickou dostupnost a-T. Očekává se, že výsledky poskytnou včasné důkazy prokazující množství a typ tuku potřebného k dosažení optimálního stavu vitaminu E, konkrétně v populaci s významnými obavami o veřejné zdraví. Celkově tyto studie zaplní podstatnou mezeru ve znalostech o významu mléčného tuku při přispívání k optimálnímu zdraví a poskytnou jednoduchý dietní přístup ke zlepšení špatného stavu vitaminu E u významné části Američanů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • specifická kritéria metabolického syndromu: velký obvod pasu (>102 nebo >89 cm pro muže a ženy), vysoké triglyceridy nalačno (150-300 mg/dl), nízký HDL nalačno (<40 a <50 mg/dl pro muži a ženy, vysoký krevní tlak (>130/85 mm Hg) a vysoká hladina glukózy nalačno (110-180 mg/dl)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • uživatelé bez doplňků stravy > 2 měsíce
  • žádné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů
  • bez anamnézy gastrointestinálních poruch
  • klidový krevní tlak <140 mm Hg
  • neužívat žádné léky, které regulují hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • laktózová intolerance
  • nadměrná konzumace alkoholu (>3 nápoje/den)
  • >5 h/týden aerobní aktivity
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v posledních 3 měsících zahájily nebo změnily antikoncepci
  • plazmatický alfa-tokoferol >20 μmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akutní požití beztučného mléka
Účastníci požijí 1 šálek odtučněného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Jiný: Mléko bez tuku
Požití mléka bez tuku s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Experimentální: Akutní požití nízkotučného mléka
Účastníci požijí 1 šálek nízkotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Jiný: Nízkotučné mléko
Požití nízkotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Experimentální: Akutní požití plnotučného mléka
Účastníci požijí 1 šálek plnotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Jiný: Plnotučné mléko
Příjem plnotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Experimentální: Akutní požití sójového mléka
Účastníci požijí 1 šálek sójového mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Jiný: Sójové mléko
Požití sójového mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou 0–72 h (Alfa-tokoferol značený deuteriem)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po testovacím jídle
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po testovacím jídle
Cmax
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
Maximální plazmatická koncentrace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0-72 hodin po jídle
Tmax
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0-72 hodin po jídle
Míra eliminace
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
Rychlost plazmatické eliminace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0-72 hodin po jídle
Odhadovaná absorpce (% dávky)
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
Absorpce deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0-72 hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012H0344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena, jakmile budou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení