Gordura láctea como mediadora da adequação da vitamina E em indivíduos com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios específicos da síndrome metabólica: circunferência da cintura grande (>102 ou >89 cm para homens e mulheres, respectivamente), triglicerídeos de jejum elevados (150-300 mg/dL), HDL de jejum baixo (<40 e <50 mg/dL para homens e mulheres, respectivamente), hipertensão arterial (>130/85 mm Hg) e glicemia de jejum elevada (110-180 mg/dL)
- IMC: >30 kg/m2,
- usuários de suplementos não dietéticos por > 2 meses
- nenhum uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico
- sem história de distúrbios gastrointestinais
- pressão arterial em repouso <140 mm Hg
- não tomar nenhum medicamento que controle a hipertensão
Critério de exclusão:
- intolerância a lactose
- consumo excessivo de álcool (> 3 doses/dia)
- >5 h/semana de atividade aeróbica
- mulheres grávidas, lactantes ou que iniciaram ou mudaram o controle de natalidade nos últimos 3 meses
- alfa-tocoferol plasmático >20 μmol/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingestão aguda de leite sem gordura
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite sem gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Ingestão de leite sem gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Experimental: Ingestão aguda de leite com baixo teor de gordura
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite com baixo teor de gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Ingestão de leite com baixo teor de gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Experimental: Ingestão aguda de leite integral
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite integral com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Ingestão de leite integral com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Experimental: Ingestão aguda de leite de soja
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite de soja com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Ingestão de leite de soja com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva 0-72 h (alfa-tocoferol marcado com deutério)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 h após refeição
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0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 h após refeição
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Cmax
Prazo: 0-72h pós-refeição
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Concentração plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72h pós-refeição
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Tmáx
Prazo: 0-72h pós-refeição
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Tempo para a concentração plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72h pós-refeição
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Taxa de Eliminação
Prazo: 0-72h pós-refeição
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Taxa de eliminação plasmática de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72h pós-refeição
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Absorção Estimada (% Dose)
Prazo: 0-72h pós-refeição
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Absorção de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72h pós-refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012H0344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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