Grasa láctea como mediador de la adecuación de vitamina E en individuos con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios específicos del síndrome metabólico: perímetro de cintura grande (>102 o >89 cm para hombres y mujeres, respectivamente), triglicéridos en ayunas elevados (150-300 mg/dL), HDL en ayunas bajo (<40 y <50 mg/dL para hombres y mujeres, respectivamente), presión arterial alta (>130/85 mm Hg) y glucosa en ayunas alta (110-180 mg/dL)
- IMC: >30 kg/m2,
- usuarios de suplementos no dietéticos durante >2 meses
- no uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos
- sin antecedentes de trastornos gastrointestinales
- presión arterial en reposo <140 mm Hg
- no tomar ningún medicamento que controle la hipertensión
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la lactosa
- consumo excesivo de alcohol (>3 bebidas/día)
- >5 h/semana de actividad aeróbica
- mujeres que están embarazadas, amamantando o que han iniciado o cambiado un método anticonceptivo en los últimos 3 meses
- alfa-tocoferol en plasma >20 μmol/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingestión aguda de leche descremada
Los participantes ingerirán 1 taza de leche sin grasa con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Ingestión de leche descremada con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Experimental: Ingestión aguda de leche baja en grasa
Los participantes ingerirán 1 taza de leche baja en grasa con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Ingestión de leche descremada con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Experimental: Ingestión aguda de leche entera
Los participantes ingerirán 1 taza de leche entera con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Ingestión de leche entera con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Experimental: Ingestión aguda de leche de soya
Los participantes ingerirán 1 taza de leche de soya con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Ingestión de leche de soya con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva 0-72 h (alfa-tocoferol marcado con deuterio)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 h después de la prueba de comida
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0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 h después de la prueba de comida
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0-72 h después de las comidas
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Concentración plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 h después de las comidas
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0-72 h después de las comidas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 h después de las comidas
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Tasa de eliminación
Periodo de tiempo: 0-72 h después de las comidas
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Tasa de eliminación plasmática de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 h después de las comidas
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Absorción estimada (% de dosis)
Periodo de tiempo: 0-72 h después de las comidas
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Absorción de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 h después de las comidas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2012H0344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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