Tłuszcz mleczny jako mediator adekwatności witaminy E u osób z zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- specyficzne kryteria zespołu metabolicznego: duży obwód talii (odpowiednio >102 lub >89 cm dla mężczyzn i kobiet), wysoki poziom trójglicerydów na czczo (150-300 mg/dl), niski poziom HDL na czczo (<40 i <50 mg/dl dla mężczyzn i kobiet), wysokie ciśnienie krwi (>130/85 mm Hg) i wysoki poziom glukozy na czczo (110-180 mg/dl)
- BMI: >30kg/m2,
- użytkownicy niebędący suplementami diety przez >2 miesiące
- brak stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów
- brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- spoczynkowe ciśnienie krwi <140 mm Hg
- nieprzyjmowanie leków kontrolujących nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy
- nadmierne spożycie alkoholu (>3 drinki/dzień)
- >5 godz./tydz. aktywności aerobowej
- kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- alfa-tokoferol w osoczu >20 μmol/l.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre spożycie beztłuszczowego mleka
Uczestnicy spożywają 1 szklankę beztłuszczowego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
Spożycie beztłuszczowego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
|
Eksperymentalny: Ostre spożycie mleka o niskiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy spożywają 1 szklankę niskotłuszczowego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
Spożycie mleka o niskiej zawartości tłuszczu z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
|
Eksperymentalny: Ostre spożycie pełnotłustego mleka
Uczestnicy spożywają 1 szklankę pełnotłustego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
Spożycie pełnotłustego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
|
Eksperymentalny: Ostre spożycie mleka sojowego
Uczestnicy spożywają 1 szklankę mleka sojowego z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
Spożycie mleka sojowego z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą 0-72 h (alfa-tokoferol znakowany deuterem)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 h po posiłku testowym
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 h po posiłku testowym
|
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
|
Maksymalne stężenie alfa-tokoferolu znakowanego deuterem w osoczu
|
0-72 h po posiłku
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
|
Czas do maksymalnego stężenia alfa-tokoferolu znakowanego deuterem w osoczu
|
0-72 h po posiłku
|
|
Współczynnik eliminacji
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
|
Szybkość eliminacji z osocza alfa-tokoferolu znakowanego deuterem
|
0-72 h po posiłku
|
|
Szacowane wchłanianie (% dawki)
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
|
Absorpcja alfa-tokoferolu znakowanego deuterem
|
0-72 h po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012H0344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .