Mejerifedt som formidler af E-vitamintilstrækkelighed hos personer med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- specifikke kriterier for det metaboliske syndrom: stor taljeomkreds (>102 eller >89 cm for henholdsvis mænd og kvinder), høje fastende triglycerider (150-300 mg/dL), lavt fastende HDL (<40 og <50 mg/dL for henholdsvis mænd og kvinder), højt blodtryk (>130/85 mm Hg) og højt fastende glukose (110-180 mg/dL)
- BMI: >30 kg/m2,
- ikke-kosttilskudsbrugere i >2 mdr
- ingen brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen
- ingen historie med gastrointestinale lidelser
- hvileblodtryk <140 mm Hg
- ikke tager nogen medicin, der kontrollerer hypertension
Ekskluderingskriterier:
- laktoseintolerance
- overdrevent alkoholforbrug (>3 drinks/d)
- >5 t/uge aerob aktivitet
- kvinder, der er gravide, ammer eller har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
- plasma alfa-tocopherol >20 μmol/L.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut fedtfri mælkeindtagelse
Deltagerne vil indtage 1 kop fedtfri mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
Fedtfri mælkeindtagelse med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
|
Eksperimentel: Akut fedtfattig mælkeindtagelse
Deltagerne vil indtage 1 kop fedtfattig mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
Indtagelse af fedtfattig mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
|
Eksperimentel: Akut fuldfed mælkeindtagelse
Deltagerne vil indtage 1 kop fuldfed mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
Indtagelse af fuldfed mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
|
Eksperimentel: Akut indtagelse af sojamælk
Deltagerne vil indtage 1 kop sojamælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
Sojamælk indtagelse med 15 mg deuterium-mærket alpha-tocopherol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve 0-72 timer (Deuterium-mærket Alpha-tocopherol)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter testmåltid
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter testmåltid
|
|
|
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
|
Maksimal plasmakoncentration af deuteriummærket alfa-tocopherol
|
0-72 timer efter måltid
|
|
Tmax
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af deuteriummærket alfa-tocopherol
|
0-72 timer efter måltid
|
|
Eliminationsrate
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
|
Hastighed for plasmaeliminering af deuteriummærket alfa-tocopherol
|
0-72 timer efter måltid
|
|
Estimeret absorption (% dosis)
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
|
Absorption af deuteriummærket alfa-tocopherol
|
0-72 timer efter måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012H0344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .