Grasso da latte come mediatore dell'adeguatezza della vitamina E negli individui con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- criteri specifici della sindrome metabolica: ampia circonferenza vita (>102 o >89 cm per uomini e donne, rispettivamente), alti livelli di trigliceridi a digiuno (150-300 mg/dL), bassi livelli di HDL a digiuno (<40 e <50 mg/dL per uomini e donne, rispettivamente), pressione alta (>130/85 mm Hg) e glicemia alta a digiuno (110-180 mg/dL)
- IMC: >30 kg/m2,
- utilizzatori di integratori non dietetici per >2 mesi
- nessun uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi
- nessuna storia di disturbi gastrointestinali
- pressione arteriosa a riposo <140 mm Hg
- non assumere farmaci che controllano l'ipertensione
Criteri di esclusione:
- intolleranza al lattosio
- consumo eccessivo di alcol (>3 bicchieri/giorno)
- >5 h/settimana di attività aerobica
- donne in gravidanza, in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
- alfa-tocoferolo plasmatico >20 μmol/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ingestione acuta di latte senza grassi
I partecipanti ingeriranno 1 tazza di latte senza grassi con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Ingestione di latte magro con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Sperimentale: Ingestione acuta di latte magro
I partecipanti ingeriranno 1 tazza di latte magro con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Ingestione di latte magro con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Sperimentale: Ingestione acuta di latte intero
I partecipanti ingeriranno 1 tazza di latte intero con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Ingestione di latte intero con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Sperimentale: Ingestione acuta di latte di soia
I partecipanti ingeriranno 1 tazza di latte di soia con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Ingestione di latte di soia con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva 0-72 h (alfa-tocoferolo marcato con deuterio)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo il pasto del test
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0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo il pasto del test
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Cmax
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo il pasto
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Massima concentrazione plasmatica di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo il pasto
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Tmax
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo il pasto
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo il pasto
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Tasso di eliminazione
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo il pasto
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Velocità di eliminazione plasmatica dell'alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo il pasto
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Assorbimento stimato (% dose)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo il pasto
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Assorbimento di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo il pasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012H0344
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