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Milchfett als Mediator der Vitamin-E-Adäquanz bei Personen mit metabolischem Syndrom

30. September 2016 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Vitamin-E-Status bei gesunden Personen und Personen mit metabolischem Syndrom durch Milchfett verbessert werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Vollmilchprodukte die Bioverfügbarkeit von Alpha-Tocopherol, einer Form von Vitamin E, erheblich erhöhen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Anwendung von Milchfett als einfache und effektive Strategie zur Verbesserung des Vitamin-E-Status beitragen ist zum Teil auf eine schlechte Vitamin-E-Zufuhr zurückzuführen. Durch den Abschluss dieser Studie erwarten die Forscher, neue Ernährungsempfehlungen zu entwickeln, um einen angemessenen Vitamin-E-Status durch den regelmäßigen Verzehr von Milchfett in Kombination mit Vitamin-E-haltigen Lebensmitteln zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist die hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms und betrifft mehr als 70 Millionen Amerikaner. Gewichtsverlust und Vitamin-E-Supplementierung sind führende Strategien zur Vorbeugung und/oder Behandlung von NASH. Der langfristige Erfolg der Gewichtsabnahme ist jedoch begrenzt und > 92 % der Amerikaner halten sich nicht an die Ernährungsempfehlungen für Vitamin E. Daher besteht das Ziel darin, das Ausmaß zu definieren, in dem Milchfett einen angemessenen Vitamin-E-Status bei Personen mit metabolischem Syndrom ermöglicht , einer Population mit hohem NASH-Risiko, durch Verbesserung der Bioverfügbarkeit von α-Tocopherol. Die zentrale Hypothese ist, dass Vollmilchprodukte die Bioverfügbarkeit von alpha-Tocopherol (a-T) erheblich erhöhen, soweit dies erforderlich ist, um die Produktion von alpha-Carboxyethyl-hydroxy-chromanol (a-CEHC), einem Metaboliten von a-T, der den a-T-Status vorhersagt, zu erleichtern. Sie werden daher die folgenden spezifischen Ziele erreichen: 1) Definieren von Milchfett-vermittelten Verbesserungen der a-T-Bioverfügbarkeit und 2) Definieren von Milchfett-vermittelten Verbesserungen des a-T-Status. Diese Studie umfasst ein randomisiertes Crossover-Studiendesign, bei dem gesunde Erwachsene und Personen mit metabolischem Syndrom (n = 10/Gruppe) deuteriummarkiertes a-T (15 mg) mit 1 Tasse entweder fettfreier Milch, fettarmer Milch oder Vollmilch einnehmen , oder Sojamilch. Urin- und Blutproben werden in zeitlichen Abständen vor und nach dem Milchkonsum entnommen. Blut wird in festgelegten Intervallen über 72 h gesammelt, und Plasma wird durch Flüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie analysiert, um pharmakokinetische Parameter durch Messen von markiertem und unmarkiertem a-T und a-CEHC zu bestimmen. Es wird erwartet, dass das Risiko für die Teilnehmer minimal ist und in der Einwilligungserklärung in klaren und einfachen Worten beschrieben wird. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie soll gezeigt werden, dass die Bioverfügbarkeit von a-T in Abhängigkeit vom Milchfett ansteigt und dass Kuhmilch im Vergleich zu Sojamilch die Bioverfügbarkeit von a-T signifikant verbessert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse rechtzeitig Beweise liefern, die die Menge und Art des Fettes zeigen, die erforderlich sind, um einen optimalen Vitamin-E-Status zu erreichen, insbesondere in einer Bevölkerungsgruppe, die erhebliche Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit hat. Insgesamt werden diese Studien eine erhebliche Wissenslücke in Bezug auf die Bedeutung von Milchfett für einen Beitrag zu einer optimalen Gesundheit schließen und einen einfachen Ernährungsansatz zur Verbesserung des schlechten Vitamin-E-Status bei einem erheblichen Anteil der Amerikaner bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezifische Kriterien des Metabolischen Syndroms: großer Taillenumfang (>102 bzw. >89 cm bei Männern bzw. Frauen), hohe Nüchterntriglyceride (150-300 mg/dL), niedriges Nüchtern-HDL (<40 bzw. <50 mg/dL für Männer bzw. Frauen), Bluthochdruck (>130/85 mmHg) und hoher Nüchternglukosewert (110-180 mg/dL)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • Benutzer von Nicht-Nahrungsergänzungsmitteln für >2 Monate
  • keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen
  • keine Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Ruheblutdruck < 140 mm Hg
  • keine Medikamente einnehmen, die Bluthochdruck kontrollieren

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz
  • übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Getränke/d)
  • >5 h/Woche aerobe Aktivität
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
  • Plasma-Alpha-Tocopherol >20 μmol/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akute Einnahme von fettfreier Milch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse fettfreie Milch mit 15 mg deuteriummarkiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
Sonstiges: Fettfreie Milch
Fettfreie Milchaufnahme mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol.
Experimental: Akute Einnahme von fettarmer Milch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse fettarme Milch mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
Sonstiges: Fettarme Milch
Fettarme Milchaufnahme mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol.
Experimental: Akute Einnahme von Vollmilch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse Vollmilch mit 15 mg deuteriummarkiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
Sonstiges: Vollmilch
Vollmilchaufnahme mit 15 mg deuteriummarkiertem alpha-Tocopherol.
Experimental: Akute Aufnahme von Sojamilch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse Sojamilch mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
Sonstiges: Soja Milch
Einnahme von Sojamilch mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve 0-72 h (Deuterium-markiertes Alpha-Tocopherol)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 h nach der Testmahlzeit
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 h nach der Testmahlzeit
Cmax
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
Maximale Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
0-72 h nach dem Essen
Tmax
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol
0-72 h nach dem Essen
Eliminationsrate
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
Plasmaausscheidungsrate von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
0-72 h nach dem Essen
Geschätzte Absorption (% Dosis)
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
Absorption von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
0-72 h nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012H0344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden geteilt, sobald sie verfügbar sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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