Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční a funkční změny u srdečního selhání a CHOPN

3. února 2022 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Metabolické a funkční změny ve vztahu k nutričnímu stavu u chronického srdečního selhání a chronické obstrukční plicní poruchy

Ke snížení hmotnosti běžně dochází u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) a chronickou obstrukční plicní poruchou (CHOPN), což negativně ovlivňuje jejich kvalitu života, odpověď na léčbu a přežití. Ztráta svalového proteinu je obecně hlavní složkou úbytku hmotnosti u pacientů s CHF a CHOPN, ale u pacientů také dochází ke snížení tukové hmoty a hustoty kostí, nezávisle na závažnosti stavu onemocnění. Účelem této průřezové studie je poskytnout podrobný pohled na funkci střev související s onemocněním získáním informací o střevní propustnosti, trávení a absorpci glukózy, tuku a bílkovin u pacientů s CHF a CHOPN ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami. To poskytne požadované informace, které jsou nezbytné pro implementaci nových strategií pro vývoj optimálního nutričního režimu u CHF a CHOPN. Hypotézou je, že CHF a CHOPN souvisí se sníženou funkcí střev a absorpcí, což vede ke snížení anabolické odpovědi. Za druhé, tento snížený nutriční stav je spojen se sníženou funkcí svalů a možná i sníženou kognicí. Kromě toho budeme zkoumat vliv stárnutí na srovnáváním trávení a absorpce srdečního selhání a CHOPN u zdravých kontrolních osob ve věku se skupinou mladých zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje jeden testovací den v délce přibližně 7-8 hodin. V tento testovací den pokusné osoby požijí cukrový nápoj pro posouzení propustnosti střev a funkce střev a proteinové jídlo pro měření trávení/absorpce a anabolické reakce na příjem potravy. Subjekty také obdrží směs aminokyselin, které jsou o něco těžší než normálně, nazývané stabilní izotopy. Tyto stabilní izotopy se používají ke zkoumání chování proteinů v těle (kinetika proteinů). Vzorky krve (celkem 100-120 ml) a moči budou odebírány po dobu 7 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Texas A&M University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení Subjekty s CHF:

  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Věk 45 let nebo starší
  • Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 7 hodin
  • Diagnóza chronického srdečního selhání; v pravidelné péči kardiologa
  • NYHA třída II-IV
  • Snížená ejekční frakce (<45 %) hodnocená v posledních 2 letech
  • Klinicky stabilní stav; žádná hospitalizace 4 týdny před prvním dnem studie
  • Ochota a schopnost dodržet protokol

Kritéria pro zařazení Subjekty s CHOPN:

  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Věk 45 let nebo starší
  • Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 8 hodin
  • Diagnóza středně těžkého až velmi závažného chronického omezení průtoku vzduchu v souladu s následujícími kritérii: FEV1 < 70 % referenční FEV1
  • Klinicky stabilní stav a netrpí infekcí dýchacích cest nebo exacerbací svého onemocnění (definováno jako kombinace zvýšeného kašle, hnisání sputa, dušnosti, systémových příznaků, jako je horečka, a snížení FEV1 > 10 % ve srovnání s hodnotami, kdy klinicky stabilní v předchozím roce) alespoň 4 týdny před prvním testovacím dnem
  • Dušnost při námaze
  • Ochota a schopnost dodržet protokol

Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních subjektů:

  • Zdravý muž nebo žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného personálu
  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Věk 45 let nebo starší (starší kontrolní skupina)
  • Věk mezi 20-30 lety (skupina mladých)
  • Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 7 hodin
  • Žádná diagnóza CHF
  • Ochota a schopnost dodržet protokol

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může narušovat definici „zdravý subjekt“ podle úsudku zkoušejícího (pouze zdravé subjekty)
  • Anamnéza neléčených metabolických onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2 (pouze zdravé osoby)
  • Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
  • Užívání doplňků výživy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny do 5 dnů od prvního dne studie
  • Současné užívání dlouhodobých perorálních kortikosteroidů (pouze CHF)
  • Použití krátkého cyklu perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před prvním dnem studie
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • (Možné) těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvyšte vysoký obsah bílkovin
Zvyšte vysoký obsah bílkovin přidáním spiruliny
Doplněk stravy: BOOST Vysoký obsah bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá celotělová syntéza bílkovin
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minut po jídle
změna rychlosti syntézy bílkovin v celém těle po jídle
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citrulin Míra vzhledu
Časové okno: Postabsorpční stav během 2 hodin
plazmatické obohacení citrulinu
Postabsorpční stav během 2 hodin
Absorpce glukózy
Časové okno: 7 hodin
Obnova 3-O-methyl-D-glukózy v moči.
7 hodin
Propustnost střeva
Časové okno: 7 hodin
obnovení rhamnózy/laktulózy v moči
7 hodin
Síla kosterních a dýchacích svalů
Časové okno: 1 den
Rozdíl v síle a únavě nohou, síle a únavě stisku ruky a inspiračním a výdechovém tlaku mezi pacienty se srdečním selháním a zdravými kontrolami.
1 den
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 den
Výsledky neuropsychologických testů u pacientů se srdečním selháním a zdravých kontrol ve vztahu k metabolismu tryptofanu
1 den
Trávení mastných kyselin po krmení
Časové okno: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min po jídle
Obohacení o kyselinu palmitovou a tripalmitin mastné kyseliny v plazmě
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min po jídle
Trávení bílkovin po krmení
Časové okno: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min po jídle
Poměr obohacení volného fenylalaninu vs fenylalaninu z proteinu spirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min po jídle
Rychlost obratu argininu
Časové okno: postabsorpční stav po dobu 3 hodin
Obohacení argininem v plazmě
postabsorpční stav po dobu 3 hodin
Rychlost rozpadu kolagenu v celém těle
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin
Obohacení hydroxyprolinem v plazmě
Postabsorpční stav během 3 hodin
Rychlost obratu tryptofanu
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin
Obohacení tryptofanem v plazmě
Postabsorpční stav během 3 hodin
Reakce inzulínu na krmení
Časové okno: během 3 hodin po krmení
Akutní změna z postabsorpčního stavu po požití jídla
během 3 hodin po krmení
Hmota bez tuku
Časové okno: postabsorpční stav během 15 min
Charakteristika studijních předmětů
postabsorpční stav během 15 min
Rychlost odbourávání myofibrilárních proteinů
Časové okno: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min po jídle
Obohacení 3-methylhistidinem v plazmě
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min po jídle
Rychlost vzhledu glycinu
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin
obohacení glycinem v plazmě
Postabsorpční stav během 3 hodin
Rychlost obratu taurinu
Časové okno: postabsorpční stav po dobu 3 hodin
obohacení o taurin
postabsorpční stav po dobu 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas A&M University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-0503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení