Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssige og funktionelle ændringer i hjertesvigt og KOL

3. februar 2022 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Metaboliske og funktionelle ændringer i relation til ernæringsstatus ved kronisk hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom

Vægttab forekommer almindeligvis hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvilket har en negativ indflydelse på deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse. Tab af muskelprotein er generelt en central komponent i vægttab hos CHF- og KOL-patienter, men patienter har også reduktioner i fedtmasse og knogletæthed, uafhængigt af sværhedsgraden af ​​sygdomstilstanden. Formålet med dette tværsnitsstudie er at give detaljeret indsigt i sygdomsrelateret tarmfunktion ved at opnå information om tarmpermeabilitet, fordøjelse og absorption af glukose, fedt og protein hos CHF- og KOL-patienter sammenlignet med matchede raske kontroller. Dette vil give den nødvendige information, der er nødvendig for at implementere nye strategier til at udvikle optimal ernæringsregime ved CHF og KOL. Hypotesen er, at CHF og KOL er relateret til nedsat tarmfunktion og absorption, hvilket fører til nedsat anabolsk respons. For det andet er denne nedsatte ernæringsstatus forbundet med nedsat muskelfunktion og muligvis nedsat kognition. Derudover vil vi undersøge effekten af ​​aldring på ved at sammenligne tarmfunktionsfordøjelse og absorption af CHF- og KOL-alderen matchede sunde kontroller med en gruppe unge raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer en testdag på cirka 7-8 timer. På denne testdag vil forsøgspersoner indtage en sukkerdrik for at vurdere tarmens permeabilitet og tarmfunktion, og et proteinmåltid til at måle fordøjelse/absorption og den anabolske respons på fødeindtagelse. Forsøgspersoner vil også modtage en blanding af aminosyrer, der er gjort lidt tungere end normalt, kaldet stabile isotoper. Disse stabile isotoper bruges til at undersøge proteinadfærd i kroppen (proteinkinetik). Blod (100-120 ml i alt) og urinprøver vil blive opsamlet over 7 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier CHF-fag:

  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 år eller ældre
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 7 timer
  • Diagnose af kronisk hjertesvigt; under regelmæssig behandling af kardiolog
  • NYHA klasse II-IV
  • Reduceret ejektionsfraktion (<45%) vurderet inden for de seneste 2 år
  • Klinisk stabil tilstand; ingen indlæggelse 4 uger før første studiedag
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Inklusionskriterier KOL-personer:

  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 år eller ældre
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 8 timer
  • Diagnose af moderat til meget alvorlig kronisk luftstrømsbegrænsning og i overensstemmelse med følgende kriterier: FEV1 < 70 % af reference FEV1
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider af en luftvejsinfektion eller forværring af deres sygdom (defineret som en kombination af øget hoste, sputumpurulens, åndenød, systemiske symptomer såsom feber og et fald i FEV1 > 10 % sammenlignet med værdier, når klinisk stabil i det foregående år) mindst 4 uger før den første testdag
  • Åndenød ved anstrengelse
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Inklusionskriterier sunde kontrolpersoner:

  • Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens eller det udpegede personales vurdering
  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 år eller ældre (ældre kontrolgruppe)
  • Alder mellem 20-30 år (ung gruppe)
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 7 timer
  • Ingen diagnose CHF
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan interferere med definitionen "sundt individ" i henhold til efterforskerens vurdering (kun raske forsøgspersoner)
  • Anamnese med ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  • Body mass index >40 kg/m2 (kun raske personer)
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejersken, som blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • Brug af protein- eller aminosyreholdige kosttilskud inden for 5 dage efter første studiedag
  • Nuværende brug af langtids orale kortikosteroider (kun CHF)
  • Brug af kort kur med orale kortikosteroider inden for 4 uger forud for første undersøgelsesdag
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • (Mulig) graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Boost højt proteinindhold
Boost højt proteinindhold med tilsat spirulina
Kosttilskud: BOOST højt proteinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto helkropsproteinsyntese
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minutter efter måltid
ændring i hele kroppens proteinsyntesehastighed efter indtagelse af måltid
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minutter efter måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Citrullin Udseendehastighed
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 2 timer
plasmaberigelse af citrullin
Postabsorptiv tilstand i 2 timer
Glukose absorption
Tidsramme: 7 timer
Genvinding af 3-O-Methyl-D-glucose i urinen.
7 timer
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: 7 timer
genvinding af rhamnose/lactulose i urinen
7 timer
Skelet- og respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Forskel i benstyrke og træthed, håndgrebsstyrke og træthed samt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk mellem hjertesvigtpatienter og raske kontroller.
1 dag
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 dag
Resultat af neuropsykologiske test hos hjertesvigtpatienter og raske kontroller i relation til tryptofanmetabolismen
1 dag
Fedtsyrefordøjelse efter fodring
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
Berigelse af palmitinsyre og tripalmitin fedtsyrer i plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
Proteinfordøjelse efter fodring
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min. efter måltid
Forholdsberigelsesfri phenylalanin vs phenylalanin fra protein spirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min. efter måltid
Arginin omsætningshastighed
Tidsramme: postabsorptiv tilstand i 3 timer
Arginin berigelse i plasma
postabsorptiv tilstand i 3 timer
Kollagennedbrydningshastighed for hele kroppen
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Hydroxyprolin berigelse i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Tryptofan omsætningshastighed
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Tryptofan berigelse i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Insulinrespons på fodring
Tidsramme: i 3 timer efter fodring
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af måltid
i 3 timer efter fodring
Fedtfri masse
Tidsramme: postabsorptiv tilstand i 15 min
Karakteristika for studiefag
postabsorptiv tilstand i 15 min
Myofibrillær proteinnedbrydningshastighed
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
3methylhistidin berigelse i plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min efter måltid
Glycinhastighed for udseende
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
glycin berigelse i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Taurin omsætningshastighed
Tidsramme: postabsorptiv tilstand i 3 timer
berigelse af taurin i
postabsorptiv tilstand i 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-0503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger