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Alterações Nutricionais e Funcionais na Insuficiência Cardíaca e na DPOC

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Alterações Metabólicas e Funcionais em Relação ao Estado Nutricional na Insuficiência Cardíaca Crônica e no Distúrbio Pulmonar Obstrutivo Crônico

A perda de peso comumente ocorre em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), influenciando negativamente sua qualidade de vida, resposta ao tratamento e sobrevida. A perda de proteína muscular é geralmente um componente central da perda de peso em pacientes com ICC e DPOC, mas os pacientes também apresentam reduções na massa gorda e na densidade óssea, independentemente da gravidade do estado da doença. O objetivo deste estudo transversal é fornecer informações detalhadas sobre a função intestinal relacionada à doença, obtendo informações sobre a permeabilidade intestinal, digestão e absorção de glicose, gordura e proteína em pacientes com ICC e DPOC em comparação com controles saudáveis ​​pareados. Isso fornecerá as informações necessárias para implementar novas estratégias para desenvolver regime nutricional ideal em ICC e DPOC. A hipótese é que a ICC e a DPOC estão relacionadas à diminuição da função e absorção intestinal, levando à diminuição da resposta anabólica. Em segundo lugar, esta diminuição do estado nutricional está ligada ao funcionamento muscular reduzido e possivelmente à diminuição da cognição. Além disso, examinaremos o efeito do envelhecimento comparando a digestão e a absorção da função intestinal de controles saudáveis ​​pareados com CHF e DPOC com um grupo de jovens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolve um dia de teste de aproximadamente 7-8 horas. Neste dia de teste, os participantes ingerirão uma bebida açucarada para avaliar a permeabilidade intestinal e a função intestinal e uma refeição proteica para medir a digestão/absorção e a resposta anabólica à ingestão de alimentos. Os indivíduos também receberão uma mistura de aminoácidos que são um pouco mais pesados ​​do que o normal, chamados de isótopos estáveis. Esses isótopos estáveis ​​são usados ​​para investigar o comportamento das proteínas no corpo (cinética das proteínas). Amostras de sangue (100-120 ml no total) e urina serão coletadas ao longo de 7 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Indivíduos CHF:

  • Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
  • Idade 45 anos ou mais
  • Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 7 horas
  • Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Crônica; sob cuidados regulares do cardiologista
  • NYHA classe II-IV
  • Fração de ejeção reduzida (<45%) avaliada nos últimos 2 anos
  • Condição clinicamente estável; sem hospitalização 4 semanas antes do primeiro dia de estudo
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo

Critérios de inclusão de sujeitos com DPOC:

  • Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
  • Idade 45 anos ou mais
  • Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 8 horas
  • Diagnóstico de limitação crônica ao fluxo aéreo moderada a muito grave e compatível com os seguintes critérios: VEF1 < 70% do VEF1 de referência
  • Condição clinicamente estável e sem infecção do trato respiratório ou exacerbação de sua doença (definida como uma combinação de aumento da tosse, expectoração purulenta, falta de ar, sintomas sistêmicos como febre e diminuição do VEF1 > 10% em comparação com os valores quando clinicamente estável no ano anterior) pelo menos 4 semanas antes do primeiro dia de teste
  • Falta de ar ao esforço
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo

Critérios de inclusão de sujeitos de controle saudáveis:

  • Homem ou mulher saudável, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
  • Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
  • Idade de 45 anos ou mais (grupo de controle mais velho)
  • Idade entre 20-30 anos (grupo jovem)
  • Capacidade de deitar em posição supina ou elevada por 7 horas
  • Sem diagnóstico de ICC
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa interferir na definição de 'indivíduo saudável' de acordo com o julgamento do investigador (somente indivíduos saudáveis)
  • Histórico de doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
  • Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
  • Presença de febre nos últimos 3 dias
  • Índice de massa corporal >40 kg/m2 (apenas indivíduos saudáveis)
  • Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeira que foi encontrada durante a visita de triagem, que iria interferir no estudo ou na segurança do paciente
  • Uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos dentro de 5 dias do primeiro dia de estudo
  • Uso atual de corticosteroides orais de longo prazo (somente ICC)
  • Uso de corticosteróides orais de curta duração nas 4 semanas anteriores ao primeiro dia do estudo
  • Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • (possível) gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aumente o Alto teor de Proteína
Aumente o alto teor de proteína com espirulina adicionada
Suplemento dietético: IMPULSIONAR Alta Proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síntese líquida de proteínas de corpo inteiro
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min pós-refeição
mudança na taxa de síntese de proteínas de todo o corpo após a ingestão de refeição
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min pós-refeição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aparecimento de citrulina
Prazo: Estado pós-absortivo durante 2 horas
enriquecimento plasmático de citrulina
Estado pós-absortivo durante 2 horas
Absorção de glicose
Prazo: 7 horas
Recuperação de 3-O-Metil-D-glicose na urina.
7 horas
Permeabilidade intestinal
Prazo: 7 horas
recuperação de ramnose/lactulose na urina
7 horas
Força muscular esquelética e respiratória
Prazo: 1 dia
Diferença na força e fadiga nas pernas, força e fadiga de preensão manual e pressão inspiratória e expiratória entre pacientes com insuficiência cardíaca e controles saudáveis.
1 dia
Função cognitiva
Prazo: 1 dia
Resultados de testes neuropsicológicos em pacientes com insuficiência cardíaca e controles saudáveis ​​em relação ao metabolismo do triptofano
1 dia
Digestão de ácidos graxos após a alimentação
Prazo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min pós-refeição
Enriquecimento em ácido palmítico e ácidos graxos tripalmitina no plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min pós-refeição
Digestão de proteínas após a alimentação
Prazo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min pós-refeição
Proporção de enriquecimento de fenilalanina livre vs fenilalanina da proteína espirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min pós-refeição
Taxa de rotatividade de arginina
Prazo: estado pós-absortivo durante 3 horas
Enriquecimento de arginina no plasma
estado pós-absortivo durante 3 horas
Taxa de quebra de colágeno de corpo inteiro
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas
Enriquecimento de hidroxiprolina no plasma
Estado pós-absortivo durante 3 horas
Taxa de rotatividade de triptofano
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas
Enriquecimento de triptofano no plasma
Estado pós-absortivo durante 3 horas
Resposta da insulina à alimentação
Prazo: durante 3 horas após a alimentação
Mudança aguda do estado pós-absortivo após a ingestão da refeição
durante 3 horas após a alimentação
Massa livre de gordura
Prazo: estado pós-absortivo durante 15 min
Características dos sujeitos do estudo
estado pós-absortivo durante 15 min
Taxa de degradação de proteínas miofibrilares
Prazo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min pós-refeição
Enriquecimento de 3metilhistidina no plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min pós-refeição
Taxa de aparecimento de glicina
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas
enriquecimento de glicina no plasma
Estado pós-absortivo durante 3 horas
Taxa de renovação da taurina
Prazo: estado pós-absortivo durante 3 horas
enriquecimento de taurina em
estado pós-absortivo durante 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas A&M University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-0503

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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